(多选)下列属于不予药品再注册情形的是
A.药品注册证书有效期内持有人不能履行 持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
B.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反 应大或者因其他原因危害人体健康的
C.有效期届满前未提出再注册申请的
D.未在规定时限内完成药品批准证明文件 和药品监货管理部门要求的研究工作且无合 理理由的
试卷相关题目
- 1(多选)下列药品需要根据国家的要求通过仿制药质 量和疗效一致性评价的剂型为
A.化学药品口服液体制剂仿制药
B.化学药品口服固体制剂仿制药
C.化学药品注射剂仿制药
D.中药注射剂
开始考试点击查看答案 - 2香港生产的生物制品的批准文号格式是
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
D.国药准字SC+4位年号+4位顺序号
开始考试点击查看答案 - 3药物临床试验期间用于防治严重危及生命或 者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防 治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据 表明具有明显临床优势的创新药或者改良型 新药,在临床试验期间可适用的快速通道是
A.突破性治疗药物
B.附条件批准
C.优先审评审批
D.特别审批
开始考试点击查看答案 - 4甲生产企业生产的特定批次原料药存在安 全风险,基于相关数据和不良事件的分析,该 企业认为所涉及批次的原料药制成的制剂,对 患者产生的风险极低。但甲企业为确保产品质 量,在核实有关情况后便采取了相关措施。此外, 省(区、市)药品监督管理局收到甲企业报告, 曱企业决定主动对特定批次该药物制剂实施三 级召回。药品的三级召回适用于
A.已确认为假药或劣药的药品
B.使用后可能引起严重健康危害的药品
C.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危 害的药品
D.使用后一般不会引起健康危害,但由于其 他原因需要收回的药品
开始考试点击查看答案 - 5我国甲药品批发企业代理了美国乙药品生 产企业生产的A药品,甲企业销售后发现患者 在使用A药品后,可能会引起可逆的或暂时的 健康危害,故决定实施召回。负责在我国具体实施A药品召回的主体是
A.甲药品批发企业
B.乙药品生产企业
C.国家药品监督管理部门
D.甲企业所在地省级药品监督管理部门
开始考试点击查看答案 - 6根据《药品管理法》,可以成为药品上市许 可持有人的是
A.取得《药品经营许可证》的药品经营企业
B.取得《药品生产许可证》的药品生产企业
C.取得药品注册证书的药品研制机构
D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构
开始考试点击查看答案 - 7根据《药品管理法》,可以进行委托生产的 药品是
A.布桂嗪注射液
B.注射用A型肉毒毒素
C.血液制品
D.复方板蓝根颗粒
开始考试点击查看答案 - 8关于药品上市许可持有人的权利和义务,说 法错误的是
A.是药品安全的第一责任人
B.应当建立年度报告制度
C.转让药品上市许可须经所在地省级药品监督管理部门批准
D.建立药品上市放行规程,药品生产企业出 厂的药品须经质量受权人签字后方可放行
开始考试点击查看答案 - 9关于药品上市许可持有人的年产、销售管理,说法错误的是
A.自行生产药品的,应当取得《药品生产许 可证》
B.委托生产的,应委托符合条件的药品生产 企业
C.与符合条件的药品生产企业签订委托协议 后,可以委托生产第二类精神药品
D.可以自行销售或者委托药品经营企业销售 取得药品注册证书的药品
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