根据《药品管理法》，可以进行委托生产的 药品是

试卷相关题目

• 1根据《药品管理法》，可以成为药品上市许 可持有人的是

  A.取得《药品经营许可证》的药品经营企业

  B.取得《药品生产许可证》的药品生产企业

  C.取得药品注册证书的药品研制机构

  D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

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• 2（多选）下列属于不予药品再注册情形的是

  A.药品注册证书有效期内持有人不能履行 持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

  B.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反 应大或者因其他原因危害人体健康的

  C.有效期届满前未提出再注册申请的

  D.未在规定时限内完成药品批准证明文件 和药品监货管理部门要求的研究工作且无合 理理由的

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• 3（多选）下列药品需要根据国家的要求通过仿制药质 量和疗效一致性评价的剂型为

  A.化学药品口服液体制剂仿制药

  B.化学药品口服固体制剂仿制药

  C.化学药品注射剂仿制药

  D.中药注射剂

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• 4香港生产的生物制品的批准文号格式是

  A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

  B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

  C.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

  D.国药准字SC+4位年号+4位顺序号

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• 5药物临床试验期间用于防治严重危及生命或 者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防 治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据 表明具有明显临床优势的创新药或者改良型 新药，在临床试验期间可适用的快速通道是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 6关于药品上市许可持有人的权利和义务，说 法错误的是

  A.是药品安全的第一责任人

  B.应当建立年度报告制度

  C.转让药品上市许可须经所在地省级药品监督管理部门批准

  D.建立药品上市放行规程，药品生产企业出 厂的药品须经质量受权人签字后方可放行

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• 7关于药品上市许可持有人的年产、销售管理，说法错误的是

  A.自行生产药品的，应当取得《药品生产许 可证》

  B.委托生产的，应委托符合条件的药品生产 企业

  C.与符合条件的药品生产企业签订委托协议 后，可以委托生产第二类精神药品

  D.可以自行销售或者委托药品经营企业销售 取得药品注册证书的药品

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