关于药品上市许可持有人的权利和义务,说 法错误的是
A.是药品安全的第一责任人
B.应当建立年度报告制度
C.转让药品上市许可须经所在地省级药品监督管理部门批准
D.建立药品上市放行规程,药品生产企业出 厂的药品须经质量受权人签字后方可放行
试卷相关题目
- 1根据《药品管理法》,可以进行委托生产的 药品是
A.布桂嗪注射液
B.注射用A型肉毒毒素
C.血液制品
D.复方板蓝根颗粒
开始考试点击查看答案 - 2根据《药品管理法》,可以成为药品上市许 可持有人的是
A.取得《药品经营许可证》的药品经营企业
B.取得《药品生产许可证》的药品生产企业
C.取得药品注册证书的药品研制机构
D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构
开始考试点击查看答案 - 3(多选)下列属于不予药品再注册情形的是
A.药品注册证书有效期内持有人不能履行 持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
B.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反 应大或者因其他原因危害人体健康的
C.有效期届满前未提出再注册申请的
D.未在规定时限内完成药品批准证明文件 和药品监货管理部门要求的研究工作且无合 理理由的
开始考试点击查看答案 - 4(多选)下列药品需要根据国家的要求通过仿制药质 量和疗效一致性评价的剂型为
A.化学药品口服液体制剂仿制药
B.化学药品口服固体制剂仿制药
C.化学药品注射剂仿制药
D.中药注射剂
开始考试点击查看答案 - 5香港生产的生物制品的批准文号格式是
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
D.国药准字SC+4位年号+4位顺序号
开始考试点击查看答案 - 6关于药品上市许可持有人的年产、销售管理,说法错误的是
A.自行生产药品的,应当取得《药品生产许 可证》
B.委托生产的,应委托符合条件的药品生产 企业
C.与符合条件的药品生产企业签订委托协议 后,可以委托生产第二类精神药品
D.可以自行销售或者委托药品经营企业销售 取得药品注册证书的药品
开始考试点击查看答案