甲生产企业生产的特定批次原料药存在安 全风险，基于相关数据和不良事件的分析，该 企业认为所涉及批次的原料药制成的制剂，对 患者产生的风险极低。但甲企业为确保产品质 量，在核实有关情况后便采取了相关措施。此外， 省（区、市）药品监督管理局收到甲企业报告， 曱企业决定主动对特定批次该药物制剂实施三 级召回。药品的三级召回适用于

试卷相关题目

• 1我国甲药品批发企业代理了美国乙药品生 产企业生产的A药品，甲企业销售后发现患者 在使用A药品后，可能会引起可逆的或暂时的 健康危害，故决定实施召回。负责在我国具体实施A药品召回的主体是

  A.甲药品批发企业

  B.乙药品生产企业

  C.国家药品监督管理部门

  D.甲企业所在地省级药品监督管理部门

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• 2根据《药品召回管理办法》，药品生产企业 在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召 回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管 理部门备案的时限是三级召回应在

  A.1日内

  B.3日内

  C.7日内

  D.15日内

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• 3根据《药品召回管理办法》，药品生产企业 在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召 回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管 理部门备案的时限是二级召回应在

  A.1日内

  B.3日内

  C.7日内

  D.15日内

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• 4根据《药品召回管理办法》，药品生产企业 在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召 回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管 理部门备案的时限是—级召回应在

  A.1日内

  B.3日内

  C.7日内

  D.15日内

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• 5根据《药品召回管理办法》，药品生产企业 在实施药品召回过程中，向所表地省（区、市） 药品监督管理部门报告药品召回进展情况的时 限是三级召回应

  A.每日报告

  B.每3日报告

  C.每7日报告

  D.每15日报告

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• 6药物临床试验期间用于防治严重危及生命或 者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防 治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据 表明具有明显临床优势的创新药或者改良型 新药，在临床试验期间可适用的快速通道是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 7香港生产的生物制品的批准文号格式是

  A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

  B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

  C.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

  D.国药准字SC+4位年号+4位顺序号

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• 8（多选）下列药品需要根据国家的要求通过仿制药质 量和疗效一致性评价的剂型为

  A.化学药品口服液体制剂仿制药

  B.化学药品口服固体制剂仿制药

  C.化学药品注射剂仿制药

  D.中药注射剂

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• 9（多选）下列属于不予药品再注册情形的是

  A.药品注册证书有效期内持有人不能履行 持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

  B.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反 应大或者因其他原因危害人体健康的

  C.有效期届满前未提出再注册申请的

  D.未在规定时限内完成药品批准证明文件 和药品监货管理部门要求的研究工作且无合 理理由的

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• 10根据《药品管理法》，可以成为药品上市许 可持有人的是

  A.取得《药品经营许可证》的药品经营企业

  B.取得《药品生产许可证》的药品生产企业

  C.取得药品注册证书的药品研制机构

  D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

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