观察人体对于新药的耐受程度与药代动力学 属于

试卷相关题目

• 1属于治疗作用初步评价阶段，应遵循GCP的是

  A.药理毒理研究

  B.II期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.药品再评价

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• 2属于临床前研究工作，应遵循GLP的是

  A.药理毒理研究

  B.II期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.药品再评价

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• 3下列关于药品再注册说法错误的是

  A.药品注册证书有效期为5年，持有人应 当在有效期届满前6个月申请再注册

  B.境内生产药品向其所在地省（区、市）药 品监督管理部门提出再注册申请

  C.境外生产药品向其所在地省（区、市） 药品监督管理部门提出再注册申请

  D.有效期届满前未提出再注册申请的不予 再注册

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• 4下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说 法错误的是

  A.对纳入国家基本药物目录的品种，不再 统一设置评价时限要求

  B.仿制药的生物等效性试验由备案制改为审 批制

  C.对于已上市的化学药品注射剂仿制药， 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 的品种均需开展一致性评价

  D.在质量一致性评价工作中，需改变已批 准工艺的，应提出补充申请，国家药品监督 管理局设立绿色通道，加快审评审批

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• 5下列选项中属于仿制药注册要求中，不予注 册的情形的是

  A.申请注册的仿制药已经达到与原研药质 量和疗效一致的

  B.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研 药品已经撤市的

  C.仿制药经申请人评估，认为无需或者不 能开展药物临床试验

  D.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人 评估，认为无需或者不能开展药物临床试验

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• 6初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用、 安全性属于

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 7新药上市后的应用研究阶段厲于

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 8符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂 型和规格，可适用的快速通道是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 9公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已 有数据显示疗效并能预测其临床价值的药品， 在临床试验期间可适用的快速通道是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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• 10美国生产的化学药品的批准文号格式是

  A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

  B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

  C.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

  D.国药准字SC+4位年号+4位顺序号

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