下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说 法错误的是

试卷相关题目

• 1下列选项中属于仿制药注册要求中，不予注 册的情形的是

  A.申请注册的仿制药已经达到与原研药质 量和疗效一致的

  B.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研 药品已经撤市的

  C.仿制药经申请人评估，认为无需或者不 能开展药物临床试验

  D.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人 评估，认为无需或者不能开展药物临床试验

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• 2国家促进仿制药的研发和仿制的药品不包括

  A.专利到期前一年尚未提出注册申请的药品

  B.重大传染病防治治疗所需药品

  C.孕妇使用药品

  D.儿童使用药品

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• 3下列关于仿制药注册的说法错误的是

  A.仿制药指仿制己上市原研药品的药品

  B.仿制药分为仿制境外已上市境内未上市原 研药品和仿制境内已上市原研药品

  C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性 成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用 法用量

  D.仿制药不强调处方工艺与原研药品一致， 也不强调仿制药品必须与原研药品质量和疗 效一致

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• 4下列属于药品上市许可的基本程序的是

  A.完成药学、药理学、药物临床试验等研 究—确定质量标准—完成生产工艺验证—做 好接受核查检验准备—提出上市申请

  B.完成药学、药理学、药物临床试验等研究 —提出上市申请—定质量标准―完成生产 工艺验证―做好接受核查检验准备

  C.提出上市申请—完成药学、药理学、药 物临床试验等研究—确定质量标准—完成生 产工艺验证故好接受核查检验准备

  D.提出上市申请—做好接受核查检验准备 --完成生产工艺验证—确定质量标准—完成 药学、药理学、药物临床试验等研究

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• 5新药进行临床试验期间应定期更新安全性更 新报告，报告的时限要求为

  A.研发期间安全性更新报告应当每半年提 交1次

  B.研发期间安全性更新报告应当每年提交1次

  C.研发期间安全性更新报告应当每2年提 交1次

  D.研发期间安全性更新报告应当每季度提 交1次

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• 6下列关于药品再注册说法错误的是

  A.药品注册证书有效期为5年，持有人应 当在有效期届满前6个月申请再注册

  B.境内生产药品向其所在地省（区、市）药 品监督管理部门提出再注册申请

  C.境外生产药品向其所在地省（区、市） 药品监督管理部门提出再注册申请

  D.有效期届满前未提出再注册申请的不予 再注册

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• 7属于临床前研究工作，应遵循GLP的是

  A.药理毒理研究

  B.II期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.药品再评价

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• 8属于治疗作用初步评价阶段，应遵循GCP的是

  A.药理毒理研究

  B.II期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.药品再评价

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• 9观察人体对于新药的耐受程度与药代动力学 属于

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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• 10初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用、 安全性属于

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.III期临床试验

  D.IV期临床试验

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