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属于治疗作用初步评价阶段,应遵循GCP的是

发布时间:2022-02-11

A.药理毒理研究

B.II期临床试验

C.IV期临床试验

D.药品再评价

试卷相关题目

  • 1属于临床前研究工作,应遵循GLP的是

    A.药理毒理研究

    B.II期临床试验

    C.IV期临床试验

    D.药品再评价

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  • 2下列关于药品再注册说法错误的是

    A.药品注册证书有效期为5年,持有人应 当在有效期届满前6个月申请再注册

    B.境内生产药品向其所在地省(区、市)药 品监督管理部门提出再注册申请

    C.境外生产药品向其所在地省(区、市) 药品监督管理部门提出再注册申请

    D.有效期届满前未提出再注册申请的不予 再注册

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  • 3下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说 法错误的是

    A.对纳入国家基本药物目录的品种,不再 统一设置评价时限要求

    B.仿制药的生物等效性试验由备案制改为审 批制

    C.对于已上市的化学药品注射剂仿制药, 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 的品种均需开展一致性评价

    D.在质量一致性评价工作中,需改变已批 准工艺的,应提出补充申请,国家药品监督 管理局设立绿色通道,加快审评审批

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  • 4下列选项中属于仿制药注册要求中,不予注 册的情形的是

    A.申请注册的仿制药已经达到与原研药质 量和疗效一致的

    B.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研 药品已经撤市的

    C.仿制药经申请人评估,认为无需或者不 能开展药物临床试验

    D.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人 评估,认为无需或者不能开展药物临床试验

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  • 5国家促进仿制药的研发和仿制的药品不包括

    A.专利到期前一年尚未提出注册申请的药品

    B.重大传染病防治治疗所需药品

    C.孕妇使用药品

    D.儿童使用药品

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  • 6观察人体对于新药的耐受程度与药代动力学 属于

    A.I期临床试验

    B.II期临床试验

    C.III期临床试验

    D.IV期临床试验

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  • 7初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用、 安全性属于

    A.I期临床试验

    B.II期临床试验

    C.III期临床试验

    D.IV期临床试验

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  • 8新药上市后的应用研究阶段厲于

    A.I期临床试验

    B.II期临床试验

    C.III期临床试验

    D.IV期临床试验

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  • 9符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂 型和规格,可适用的快速通道是

    A.突破性治疗药物

    B.附条件批准

    C.优先审评审批

    D.特别审批

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  • 10公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已 有数据显示疗效并能预测其临床价值的药品, 在临床试验期间可适用的快速通道是

    A.突破性治疗药物

    B.附条件批准

    C.优先审评审批

    D.特别审批

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