关于药品注册管理的基本制度和要求,说法 错误的是
A.申请人取得药品注册证书后,为药品上 市许可持有人
B.为加强药品的质量管理,化学原料药、辅 料、直接接触药品的包装材料和容器均需单 独审评
C.建立沟通交流制度,申请人在药物临床 试验申请前及过程中、药品上市许可申请前 等阶段,可就重大问题与药品审评中心等进 行沟通交流
D.药品审评中:匕'夢专业技术机构根据工作 需要建立专彖咨询制度
试卷相关题目
- 1药品注册证书的有效期及申请药品再注册的 期限分别是
A.3年、有效期届满前3个月
B.3年、有效期届满前6个月
C.5年、有效期届满前3个月
D.5年、有效期届满前6个月
开始考试点击查看答案 - 2负责药物临床试验申请、药品上市许可申请 审评工作的是
A.药品评价中心
B.药品审评中心
C.食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
开始考试点击查看答案 - 3负责药品注册管理工作,制定药品注册管理 规范的是
A.国家中医药管理局
B.国家卫生健康委员会
C.国家药品监督管理局
D.国家医疗保障局
开始考试点击查看答案 - 4药品的注册类别包括
A.中药、化学药、生物制品
B.中药、西药、民族药
C.仿制药、创新药、进口药
D.现代药、传统药、民族药
开始考试点击查看答案 - 5下列关于药物生物等效性试验,说法错误的是
A.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法
B.生物等效性试验以药代动力学参数为主要 指标
C.生物等效性试验考查同一种药物的相同或 不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其 活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的 人体试验
D.一般仿制药的研制不需要进行生物等效性 试验
开始考试点击查看答案 - 6药物临床试验期间,用于防治严重危及生命 且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新 药,可以申请适用
A.附条件批准程序
B.优先审评审批程序
C.特别审批程序
D.突破性治疗药物程序
开始考试点击查看答案 - 7药物临床试验期间,治疗严重危及生命且尚 无有效治疗手段的疾病的_品,临床试验已 有数据证实疗效且能预测^临床价值的,可 以申请适用
A.特别审批程序
B.优先审评审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
开始考试点击查看答案 - 8药品上市许可申请时,临床急需的短缺药品、 罕见病和防治重大传染病等疾病的创新药及 改良型新药,可以申请适用
A.特别审批程序
B.优先审评审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
开始考试点击查看答案 - 9突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管 理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急 所需的防治药品实行
A.特别审批程序
B.优先审评审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
开始考试点击查看答案 - 10关于仿制药的注册要求,说法错误的是
A.仿制药是指仿制己上市原研药品的药品
B.仿制药包括仿制境外已上市境内未上市原 研药品和仿制境内已上市原研药品
C.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
D.仿制药要求与原研药品具有相同的处方 工艺
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