负责药物临床试验申请、药品上市许可申请 审评工作的是

试卷相关题目

• 1负责药品注册管理工作，制定药品注册管理 规范的是

  A.国家中医药管理局

  B.国家卫生健康委员会

  C.国家药品监督管理局

  D.国家医疗保障局

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• 2药品的注册类别包括

  A.中药、化学药、生物制品

  B.中药、西药、民族药

  C.仿制药、创新药、进口药

  D.现代药、传统药、民族药

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• 3下列关于药物生物等效性试验，说法错误的是

  A.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法

  B.生物等效性试验以药代动力学参数为主要 指标

  C.生物等效性试验考查同一种药物的相同或 不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其 活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的 人体试验

  D.一般仿制药的研制不需要进行生物等效性 试验

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• 4关于药物临床试验的要求，不正确的是

  A.药物临床试验是指以人体（患者或健康受 试者）为对象的试验，意在发现或验证某种 试验药物的临床医学、药理学以及其他药效 学作用、不良反应

  B.开展药物临床试验，应经国家药品监督管 理局食品药品审核查验中心批准

  C.药物临床试验分为I、II、III、IV期以及 生物等效性试验

  D.药物临床试验研究内容包括临床药理学研 究、探索性临床试验、确证性临床试验和上 市后研究

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• 5下列关于药物非临床安全性评价的目的，说 法正确的是

  A.通过药理学试验，对受试物的不良反应进 行暴露

  B.通过毒理学试验，对受试物的毒性反应进 行暴露

  C.药物非临床安全性评价在非临床试验中提 示受试物的疗效

  D.药物非临床安全性评价应在经过药物临床 研究质量管理规范认证的机构开展

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• 6药品注册证书的有效期及申请药品再注册的 期限分别是

  A.3年、有效期届满前3个月

  B.3年、有效期届满前6个月

  C.5年、有效期届满前3个月

  D.5年、有效期届满前6个月

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• 7关于药品注册管理的基本制度和要求，说法 错误的是

  A.申请人取得药品注册证书后，为药品上 市许可持有人

  B.为加强药品的质量管理，化学原料药、辅 料、直接接触药品的包装材料和容器均需单 独审评

  C.建立沟通交流制度，申请人在药物临床 试验申请前及过程中、药品上市许可申请前 等阶段，可就重大问题与药品审评中心等进 行沟通交流

  D.药品审评中:匕'夢专业技术机构根据工作 需要建立专彖咨询制度

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• 8药物临床试验期间，用于防治严重危及生命 且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新 药，可以申请适用

  A.附条件批准程序

  B.优先审评审批程序

  C.特别审批程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 9药物临床试验期间，治疗严重危及生命且尚 无有效治疗手段的疾病的_品,临床试验已 有数据证实疗效且能预测^临床价值的，可 以申请适用

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 10药品上市许可申请时，临床急需的短缺药品、 罕见病和防治重大传染病等疾病的创新药及 改良型新药，可以申请适用

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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