试验方案实施前，方案需经哪方同意

试卷相关题目

• 1筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

  A.先筛选受试者再签署知情同意书

  B.先签署知情同意书再筛选受试者

  C.筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

  D.体检合格者签署知情同意书

  E.体检不合格者签署知情同意书

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• 2下列说法正确的是

  A.受试者不可以退出试验

  B.受试者只能在试验初期退出试验

  C.受试者可在任何阶段随时退出试验

  D.受试者退出试验后可以继续应用试验 药品

  E.受试者只能在试验中期退出试验

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• 3下列叙述错误的是

  A.伦理委员会和知情同意书是保障受试 者权益的主要措施

  B.伦理委员会应有非医药相关人士参加

  C.伦理委员会有责任审査研究者资格

  D.伦理委员会有责任对试验方案提出修 改意见

  E.伦理委员会受临床研究机构指挥

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• 4保障受试者权益的主要措施是

  A.药品临床研究质量管理规范

  B.伦理委员会和知情同意书

  C.药物生产质量管理规范

  D.标准参比制剂和试验制剂配对

  E.国家药品监督管理局的资格认证

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• 5《药物临床试验质量管理规范》的英文缩 写是

  A.GDP

  B.GAP

  C.GLP

  D.GCP

  E.GMP

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• 6研究者对严重不良事件报告的描述正确 的是

  A.完成严重不良事件C

  B.F后，再行报告 申办者等B.收集严重不良事件信息后，再行报告申 办者等

  C.立即报告严重不良事件，不能因收集资 料而拖延

  D.受试者处置完毕后报告

  E.处置受试者、收集严重不良事件信息 后，再行报告申办者等

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• 7每位受试者表示自愿参加某一试验的文件 证明是

  A.知情同意

  B.知情同意书

  C.研究者手册

  D.试验方案

  E.病例报告表

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• 8I期临床试验开放拭验例数为

  A.20〜30例

  B.50〜70例

  C.80〜100例

  D.100例以上

  E.150例以上

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• 9新药临床前研究包括的内容是

  A.生物等效性拭验

  B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、 毒理、动物药动学等研究C不良反应考察D.人体安全性评价E.科研文章

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• 10狭义的药物相互作用是指

  A.专指在体内药物之间所产生的药物动力学改变，从而改变在体内的药理作用

  B.专指在体内药物之间所产生的药效学 改变，从而改变在体内的药理作用

  C.专指在体内药物之间所产生的药动学 和药效学改变，从而使药物在体内的药 理作用出现增强或减弱的现象

  D.专指在体内药物之间所产生的药动学 改变,从而使在体内的药理作用增强

  E.专指在体内药物之间所产生的药效学 改变，从而使在体内的药理作用减弱

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