筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

试卷相关题目

• 1下列说法正确的是

  A.受试者不可以退出试验

  B.受试者只能在试验初期退出试验

  C.受试者可在任何阶段随时退出试验

  D.受试者退出试验后可以继续应用试验 药品

  E.受试者只能在试验中期退出试验

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• 2下列叙述错误的是

  A.伦理委员会和知情同意书是保障受试 者权益的主要措施

  B.伦理委员会应有非医药相关人士参加

  C.伦理委员会有责任审査研究者资格

  D.伦理委员会有责任对试验方案提出修 改意见

  E.伦理委员会受临床研究机构指挥

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• 3保障受试者权益的主要措施是

  A.药品临床研究质量管理规范

  B.伦理委员会和知情同意书

  C.药物生产质量管理规范

  D.标准参比制剂和试验制剂配对

  E.国家药品监督管理局的资格认证

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• 4《药物临床试验质量管理规范》的英文缩 写是

  A.GDP

  B.GAP

  C.GLP

  D.GCP

  E.GMP

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• 5常见的群体药动学模型为

  A.DAS

  B.TDM

  C.Bayesian

  D.NONMEM

  E.MICHAELIS-Mentn

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• 6试验方案实施前，方案需经哪方同意

  A.研究者和申办者

  B.研究者和伦理委员会

  C.研究者、申办者和伦理委员会

  D.申办者和伦理委员会

  E.伦理委员会

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• 7研究者对严重不良事件报告的描述正确 的是

  A.完成严重不良事件C

  B.F后，再行报告 申办者等B.收集严重不良事件信息后，再行报告申 办者等

  C.立即报告严重不良事件，不能因收集资 料而拖延

  D.受试者处置完毕后报告

  E.处置受试者、收集严重不良事件信息 后，再行报告申办者等

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• 8每位受试者表示自愿参加某一试验的文件 证明是

  A.知情同意

  B.知情同意书

  C.研究者手册

  D.试验方案

  E.病例报告表

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• 9I期临床试验开放拭验例数为

  A.20〜30例

  B.50〜70例

  C.80〜100例

  D.100例以上

  E.150例以上

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• 10新药临床前研究包括的内容是

  A.生物等效性拭验

  B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、 毒理、动物药动学等研究C不良反应考察D.人体安全性评价E.科研文章

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