保障受试者权益的主要措施是

试卷相关题目

• 1《药物临床试验质量管理规范》的英文缩 写是

  A.GDP

  B.GAP

  C.GLP

  D.GCP

  E.GMP

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• 2常见的群体药动学模型为

  A.DAS

  B.TDM

  C.Bayesian

  D.NONMEM

  E.MICHAELIS-Mentn

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• 3某院购进利巴韦林规格100mg和50mg两 个品种，如下说法正确的是

  A.规格l00mg利巴韦林为基本药物

  B.规格50mg利巴韦林为基本药物

  C.利巴韦林这两种规格都是基本药物

  D.基本药物的医保报销不考虑药品规格

  E.利巴韦林这两种规格都不是基本药物

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• 4补充的安全药理学研究的完成时间为

  A.可在药物进人临床试验前完成

  B.可在药物进人II期临床试验前完成

  C.可在药物进人1丨丨期临床试验前完成

  D.可在药物上市前完成

  E.可在药物申报生产前完成

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• 5不应餐后服用的药物是

  A.水杨酸钠

  B.阿司匹林

  C.A.糖苷酶抑制剂

  D.吲哚美辛

  E.咖啡因

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• 6下列叙述错误的是

  A.伦理委员会和知情同意书是保障受试 者权益的主要措施

  B.伦理委员会应有非医药相关人士参加

  C.伦理委员会有责任审査研究者资格

  D.伦理委员会有责任对试验方案提出修 改意见

  E.伦理委员会受临床研究机构指挥

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• 7下列说法正确的是

  A.受试者不可以退出试验

  B.受试者只能在试验初期退出试验

  C.受试者可在任何阶段随时退出试验

  D.受试者退出试验后可以继续应用试验 药品

  E.受试者只能在试验中期退出试验

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• 8筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

  A.先筛选受试者再签署知情同意书

  B.先签署知情同意书再筛选受试者

  C.筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

  D.体检合格者签署知情同意书

  E.体检不合格者签署知情同意书

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• 9试验方案实施前，方案需经哪方同意

  A.研究者和申办者

  B.研究者和伦理委员会

  C.研究者、申办者和伦理委员会

  D.申办者和伦理委员会

  E.伦理委员会

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• 10研究者对严重不良事件报告的描述正确 的是

  A.完成严重不良事件C

  B.F后，再行报告 申办者等B.收集严重不良事件信息后，再行报告申 办者等

  C.立即报告严重不良事件，不能因收集资 料而拖延

  D.受试者处置完毕后报告

  E.处置受试者、收集严重不良事件信息 后，再行报告申办者等

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