下列说法正确的是

试卷相关题目

• 1下列叙述错误的是

  A.伦理委员会和知情同意书是保障受试 者权益的主要措施

  B.伦理委员会应有非医药相关人士参加

  C.伦理委员会有责任审査研究者资格

  D.伦理委员会有责任对试验方案提出修 改意见

  E.伦理委员会受临床研究机构指挥

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• 2保障受试者权益的主要措施是

  A.药品临床研究质量管理规范

  B.伦理委员会和知情同意书

  C.药物生产质量管理规范

  D.标准参比制剂和试验制剂配对

  E.国家药品监督管理局的资格认证

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• 3《药物临床试验质量管理规范》的英文缩 写是

  A.GDP

  B.GAP

  C.GLP

  D.GCP

  E.GMP

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• 4常见的群体药动学模型为

  A.DAS

  B.TDM

  C.Bayesian

  D.NONMEM

  E.MICHAELIS-Mentn

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• 5某院购进利巴韦林规格100mg和50mg两 个品种，如下说法正确的是

  A.规格l00mg利巴韦林为基本药物

  B.规格50mg利巴韦林为基本药物

  C.利巴韦林这两种规格都是基本药物

  D.基本药物的医保报销不考虑药品规格

  E.利巴韦林这两种规格都不是基本药物

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• 6筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

  A.先筛选受试者再签署知情同意书

  B.先签署知情同意书再筛选受试者

  C.筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

  D.体检合格者签署知情同意书

  E.体检不合格者签署知情同意书

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• 7试验方案实施前，方案需经哪方同意

  A.研究者和申办者

  B.研究者和伦理委员会

  C.研究者、申办者和伦理委员会

  D.申办者和伦理委员会

  E.伦理委员会

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• 8研究者对严重不良事件报告的描述正确 的是

  A.完成严重不良事件C

  B.F后，再行报告 申办者等B.收集严重不良事件信息后，再行报告申 办者等

  C.立即报告严重不良事件，不能因收集资 料而拖延

  D.受试者处置完毕后报告

  E.处置受试者、收集严重不良事件信息 后，再行报告申办者等

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• 9每位受试者表示自愿参加某一试验的文件 证明是

  A.知情同意

  B.知情同意书

  C.研究者手册

  D.试验方案

  E.病例报告表

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• 10I期临床试验开放拭验例数为

  A.20〜30例

  B.50〜70例

  C.80〜100例

  D.100例以上

  E.150例以上

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