RDPAC认证RDPAC认证RDPAC认证2013版RDPAC模拟题库 2-4药品不良反应监测 单选题

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• 11自发呈报是指：

  A.药物使用过程中，对某种药物所引起的ADR 通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药政机构、制药厂商等

  B.自发呈报难以发现ADR 信号

  C.不用遵循可疑即报原则

  D.必须明确不良反应与药品之间的关系后才能报告

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• 12用于药物流行病学研究的数据库包括：

  A.通过记录链接方法建立的大型自动记录数据库

  B.收集潜在药源性疾病信息的数据库，如出生缺陷、恶性肿瘤、毒物中心的数据库

  C.记载用药史的数据库，如在荷兰有药房储存的病人用药史数据库

  D.以上都是

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• 13药物警戒的概念包括：

  A.草药、传统的和辅助的药、血液制品、生物学的、医疗器械、疫苗

  B.草药、传统的和辅助的药、血液制品

  C.草药、生物学的、医疗器械、疫苗

  D.草药、血液制品、生物学的、医疗器械、疫苗

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• 14国家药物警戒中心与UMC 已经在以下哪些方面进行合作：

  A.ADR 病例报告的收集和分析时从背景的“噪音”中区别出信号，基于强烈的信号做出调整的决定，对于新的不良反应风险向处方医生、制药厂和公众发出警告

  B.ADR 病例报告的收集和分析时从背景的“噪音”中区别出信号

  C.基于强烈的ADR 信号做出调整的决定

  D.对于新的不良反应风险向处方医生、制药厂和公众发出警告

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• 15生产经营企业ADR 监测的益处有：

  A.掌握药品安全性信息，为生产经营决策提供依据

  B.化弊为利，为新药开发提供思路

  C.发现问题，提高产品质量

  D.以上都是

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• 16药源性疾病发生条件包括：

  A.药品正常用法和用量情况下

  B.药品超量应用

  C.误服、错用药品

  D.以上都是

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• 17B 型不良反应中药物方面的因素指：

  A.药物有效成份分解

  B.药物的添加剂

  C.药物的增溶剂

  D.以上都是

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• 18A 型不良反应与下列哪些因素有关：

  A.药物吸收、分布

  B.药物与血浆蛋白的结合

  C.药物的代谢、排泄

  D.以上都是

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• 19ADR 的评价方法中宏观评价方法包括：

  A.病例对照研究、队列研究

  B.大型数据库和记录联接系统

  C.自发报告系统的评价方法

  D.以上都是

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• 20生产企业进行ADR 监测的法律依据是：

  A.《药品不良反应报告和监测管理办法》

  B.《药品生产质量管理规范（GMP）》

  C.《药品注册管理办法》

  D.以上都是

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