下列说法中不符合药品上市许可基本要求和 关联审评审批要求的是

试卷相关题目

• 1关于药品注册核查下列说法错误的是

  A.药品注册需核实申报资料的真实性、一 致性

  B.药品注册需确认药品上请市商业化生产条件是否合格

  C.药品注册需对药品研制的合规性、数据 可靠性进行研制现场检查

  D.创新药进行药品注册生产现场核查的部 门是药品评价中心

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• 2下列关于药品注册检验的说法错误的是

  A.药品注册检查包括标准复核和样品检验

  B.标准复核是对申请人申报药品标准中设定 项目的科学性等进行的实验室评估

  C.样品检验指根据核定旖药品质量标准对 样品进行的实验室检验

  D.与国家药品标准收载的同品种药品使用 的检验项目和检验方法一致的，仍需进行标 准复技和样品检验

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• 3药品注册检验过程中不需襄中国食品药品检 定研究院或者经国家药品监督管理局指定的 药品检验机构检验的药品是

  A.创新药

  B.改良型新药（中药除外）

  C.中药注射剂

  D.按照药品管理的体外诊断试剂

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• 4下列关于药品注册检验机构的说法错误的是

  A.境外生产药品的注册鲞验由口岸药品检 验机构承担

  B.生物制品的注册检验由指定的药品检验机 构承担

  C.放射性药品的注册检验由指定的药品检 验机构承担

  D.麻醉药品的注册检验由指定的药品检验 机构承担

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• 5下列加快上市注册程序中不属于优先审评审 批的药品是

  A.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、 剂型和规格

  B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

  C.纳入特别审批程序的药品

  D.符合附条件批准的药品

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