按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评 估，认为无需或者不能开展药物临床试验， 申请人可以申请

试卷相关题目

• 1关于药品专利期补偿制度的说法，正确的是

  A.专利权期限补偿不超过5年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年

  B.专利权期限补偿不超过5年，新药批准上 市后总有效专利权期限不超过15年

  C.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年

  D.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过15年

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• 2下列加快上市注册程序中不属于优先审评审 批的药品是

  A.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、 剂型和规格

  B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

  C.纳入特别审批程序的药品

  D.符合附条件批准的药品

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• 3下列关于药品注册检验机构的说法错误的是

  A.境外生产药品的注册鲞验由口岸药品检 验机构承担

  B.生物制品的注册检验由指定的药品检验机 构承担

  C.放射性药品的注册检验由指定的药品检 验机构承担

  D.麻醉药品的注册检验由指定的药品检验 机构承担

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• 4药品注册检验过程中不需襄中国食品药品检 定研究院或者经国家药品监督管理局指定的 药品检验机构检验的药品是

  A.创新药

  B.改良型新药（中药除外）

  C.中药注射剂

  D.按照药品管理的体外诊断试剂

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• 5下列关于药品注册检验的说法错误的是

  A.药品注册检查包括标准复核和样品检验

  B.标准复核是对申请人申报药品标准中设定 项目的科学性等进行的实验室评估

  C.样品检验指根据核定旖药品质量标准对 样品进行的实验室检验

  D.与国家药品标准收载的同品种药品使用 的检验项目和检验方法一致的，仍需进行标 准复技和样品检验

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• 6境内生产药品申请再注册的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.省（区、市）药品监资管理部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 7境外生产药品申请再注册的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.省（区、市）药品监资管理部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 8（多选）下列属于申请仿制药注册申请时不予批准的 情形是

  A.已上市药品的原研药品无法追溯

  B.已上请药品的原研药品已经撤市

  C.申请注册的仿制药存在一定不良反应

  D.申请注册的仿制药没有达到与原研药质 量和疗效一致的

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• 9（多选）属于在药品上市前进行的药物临床试验包括

  A.I期临床试验

  B.II期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.III期临床试验

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• 10（多选）关于对已上市的仿制药开展一致性评价相关 规定的说法，正确的有

  A.通过一致性评价的品种，药品监管部门允 许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳 入化学药品目录集

  B.对同品种药品通过一致性评价的药品生 产企业达到2家以上的，在药品集中采购等 方面，原则上不再选用未通过一致性评价的 品种

  C.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物 目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调 出基本药物目录

  D.对纳入国家基本药物目录的品种，不再统 一设置评价时限要求

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