药事管理与法规模拟真题28

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• 51国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检査组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。A省药品检验所对药品X的检验属于

  A.注册检验

  B.复验

  C.抽样检验

  D.指定检验

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• 52国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检査组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。该药品质量公告的最终发布单位是

  A.A省药品监督管理部门

  B.国家药品监督管理部门

  C.A省药品检验所

  D.中国食品药品检定研究院

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• 532020年1月31日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z0在验收人库时，核对验明票、货、账三者一致后人库销售。中药注射剂z说明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年06月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元，该患者用药后病情加重。关于甲采购Z的行为，符合规定的是

  A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至202丨年06月”无误

  B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

  C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

  D.购进票据保存期不得少于5年

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• 542020年1月31日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z0在验收人库时，核对验明票、货、账三者一致后人库销售。中药注射剂z说明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年06月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元，该患者用药后病情加重。该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。赔偿金额是

  A.200元

  B.600元

  C.1000元

  D.2000元

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• 55甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。对甲实施监督检査时发现的四种情形中，属于违反《药品经营质量管理规范》的是

  A.情形①、情形②、情形④

  B.情形①、情形③、情形④

  C.情形①、情形②、情形③

  D.情形②、情形③、情形©

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• 56甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。关于乙的人员配备的说法，正确的是

  A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门就应当吊销其《药品经营许可证》

  B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营

  C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别

  D.乙应当申请注销《药品经营许可证》

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• 57甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。对丙实施监督检査时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是

  A.情形⑤、情形⑥

  B.情形⑥、情形⑦

  C.情形⑥、情形⑧

  D.情形⑦、情形⑧

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• 58甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是.

  A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用

  B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用

  C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗

  D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

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• 59甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。甲是药品上市许可持有人，持有的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是

  A.在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告

  B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊发布硝苯地平控释片广告

  C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

  D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

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• 60甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。关于乙从甲处采购鱼醒草注射液的行为，符合规定的是

  A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

  B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定

  C.乙必须组织实地考察，对曱的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定

  D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

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