药事管理与法规模拟真题22

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• 11药品品种档案管理主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、审批授权流程、文件的保管和变更，以及终止。关于药品品种档案管理的说法，正确的有

  A.药品品种档案可以是纸质的，也可以是电子文本

  B.建立药品品种档案涉及多个部门和多个系统，需要建立统一的药品品种档案信息管理系统，实现对药品全生命周期结果数据的汇聚、关联和共享

  C.药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编入附件目录

  D.建立药品品种档案可以作为药品监督管理部门品种审计的依据和现场核查的参考，逐品种逐环节落实保障药品质量

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• 12根据《药品管理法》及相关规定，关于药品包装管理要求的说法，正确的有

  A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

  B.发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、曰期、供货单位，并附有质量合格的标志

  C.药品包装（包括内外包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等

  D.标签必须贴牢、贴正，不得与药品一起放入容器内

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• 13根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品包装标签的说法，正确的是

  A.药品包装标签的尺寸大小，影响各种包装标签标示的内容

  B.药品内标签因为包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

  C.如果由于包装尺寸或者技术设备等原因，药品标签有效期.确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”

  D.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，所有标签应该一致

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• 14药品说明书和标签不得印制的内容有

  A.“专利药品”字样

  B."原装进口”字样

  C.“企业形象标识”图案

  D.“X x省专销”字样

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• 15药品说明书和标签中可以使用的药品名称包括

  A.国家药品监督管理部门公布的药品通用名称

  B.国家药品监督管理部门公布的商品名称（未经注册商标）

  C.国家药品监督管理部门公布的商品名称（已经注册商标）

  D.国家卫生健康部门公布的药品习惯名称

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• 16药品说明书和标签中可以申请使用商品名称的药品包括

  A.2006年6月1曰起，新化学结构、新活性成分且在保护期、过渡期或者监测期内的药品

  B.2006年6月1日起，在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品

  C.2006年6月1日前，批准使用商品名称的药品

  D.2006年6月1日起，批准的仿制药

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• 17关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是

  A.药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：xx个/|(x用阿拉伯数字表示）

  B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示

  C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注

  D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期

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• 18根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，非处方药广告应当显著标明的内容包括

  A.禁忌

  B.不良反应

  C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

  D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

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• 19根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号），药品广告的注销情形包括

  A.主体资格证照被吊销、撤销、注销

  B.药品注册证书被撤销、注销

  C.《药品生产许可证》被撤销、注销

  D.已经审查通过的广告内容修改后发布

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• 20自2020年3月1日起，药品广告批准文号的文书格式为_药广审（视/声/文）第000000-00000号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是

  A.某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审（视）第250505-00003号”

  B.含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审（文）第250606-00012”

  C.复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审（文）第250708-00013”

  D.红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审（声）第250509-00012”

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