药事管理与法规模拟真题22

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• 51根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是

  A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

  B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

  C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

  D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

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• 52根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是

  A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械

  B.个体户，个体户销售的医疗器械

  C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械

  D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

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• 53根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是

  A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案

  B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

  C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理

  D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

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• 54关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是

  A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购

  B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

  C.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查

  D.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

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• 55根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是

  A.国家药品监督管理局批准的产品说明书

  B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书

  C.国家药品监督管理局备案的产品说明书

  D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书

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• 56根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是

  A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件，包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件

  B.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原M,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告

  C.医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监測体系、配备与其产品相适•应的不良事件监测专门机构和专职人员，对其产品主动开展不良事件监测 _

  D.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60曰内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

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• 57根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

  A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告

  B.建立医疗器械不良事件监测体系

  C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况

  D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

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• 58根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是

  A.注册人、备案人

  B.生产企业.

  C.经营企业

  D.基层医疗卫生机构

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• 59关于医疗器械再评价及结果处理的说法，错误的是

  A.医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价

  B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险的，医疗器械注册人、备案人应主动申请注销产品注册证或者取消产品备案

  C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且风险获益比不可接受的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案

  D.第二类医疗器械境外注册人未申请注销产品注册证的，由省级药品监督管理的部门注销产品注册证

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• 60医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标準、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括

  A.立即停止经营

  B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

  C.记录停止经营和通知情况

  D.召回已经上市销售的医疗器械

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