药事管理与法规模拟真题22

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• 31关于医疗器械界定的说法，错误的是

  A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件

  B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴.

  C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用

  D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

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• 32使用医疗器械的目的不包括

  A.生命的支持或维持

  B.妊娠控制

  C.通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息

  D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病

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• 33根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

  A.有效程度由高到低

  B.风险程度由低到高

  C.有效程度由低到高

  D.风险程度由高到低

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• 34关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是

  A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

  B.第二类医疗器械实行注册管理

  C.第一类医疗器械实行注册管理

  D.第三类医疗器械实行注册管理

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• 35某医疗器械注册证编号为“国械注进20152402038”，关于此编号的认识错误的是

  A.“国械注进”代表港澳台地区注册的医疗器械

  B.首次注册年份为2015年，第五位数字“2”代表产品管理类别为第二类医疗器械

  C.第六、七位数字“40”代表分类编号为“6840体外诊断试剂或临床检验分析仪器”

  D.最后四位数字“2038”代表首次注册流水号

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• 36下列医疗器械注册证编号最可能为"国械注准20153150961”的是

  A.反光镋

  B.血压计

  C.手术显微镜

  D.一次性使用无菌注射针

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• 372020年，新型冠状病毒（2019-nCoV)全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

  A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

  B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

  C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

  D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

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• 38下列医疗器械注册证编号合法的是

  A.闽械注准20151400100

  B.国械注准20151400100

  C.闽械注准20152400100

  D.闽械注准20153400100

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• 39医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

  A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

  B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

  C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

  D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

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• 40关于医疗器械说明书的说法，错误的是

  A.说明书只能由医疗器械注册人制作

  B.说明书随产品提供给用户

  C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

  D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

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