根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检査时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

试卷相关题目

• 1根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

  A.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项严重缺陷项目

  B.药品监督管理部门对某药店进行监赘检查时，发现了1项主要缺陷项目

  C.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了多项一般缺陷项目

  D.药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查时，发现了超过一定数量的主要缺陷项目

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• 2药品收货和验收工作中，应该拒收到货药品的情况包括

  A.某药品到货时，收货人员根据该到货药品特性对运输工具和运输状况进行检查，不符合药品GSP要求的

  B.查验某药品的随货同行单（票）、药品采购记录及药品实物时，发现无随货同行单（票）或无采购记录的-

  C.收货时，发现随货同行单（票）记栽的内容，与采购记录、药品实物以及本企业实际情况不符的

  D.收货人员拆除某药品的运输防护包装，发现药品外包装破损、污染、标识不清等情况的

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• 3根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是

  A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）

  B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）

  C.多肽类药品

  D.中訪材、中药饮片

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• 4药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有

  A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

  B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

  C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

  D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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• 5根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有

  A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

  B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历

  C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

  D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

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• 6根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某单体药店（经营冷藏药品）监督检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

  A.该企业经营范围1000多种药品，但是营业场所仅50平方米

  B.该企业经营场所未发现冷藏药品专用陈列设备

  C.该企业仓库未发现冷藏药品专用储存设备

  D.该企业采购的某批药品未发现对应的发票

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• 7新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括

  A.GLP

  B.GCP

  C.GMP

  D.GSP

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• 8新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责”。下列在药品上市许可持有人质量管理活动中属于禁止行为的是

  A.知道某保健品商店从事无证药品经营仍为其提供药品

  B.某药品未入库，设立账外账，未纳入企业质量体系管理

  C.委托符合药品GSP条件的某企业储存药品

  D.违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测

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• 9全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

  A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

  B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托药品经营企业销售

  C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

  D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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• 10药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是

  A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件

  B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件

  C.企业派出销售人员授权书复印件

  D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

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