全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

试卷相关题目

• 1新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责”。下列在药品上市许可持有人质量管理活动中属于禁止行为的是

  A.知道某保健品商店从事无证药品经营仍为其提供药品

  B.某药品未入库，设立账外账，未纳入企业质量体系管理

  C.委托符合药品GSP条件的某企业储存药品

  D.违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测

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• 2新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括

  A.GLP

  B.GCP

  C.GMP

  D.GSP

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• 3根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某单体药店（经营冷藏药品）监督检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

  A.该企业经营范围1000多种药品，但是营业场所仅50平方米

  B.该企业经营场所未发现冷藏药品专用陈列设备

  C.该企业仓库未发现冷藏药品专用储存设备

  D.该企业采购的某批药品未发现对应的发票

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• 4根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检査时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

  A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库

  B.该企业购进了某药店的白蛋白

  C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票

  D.该企业销售的阿莫西林肢囊剂未发现给客户开具发票

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• 5根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

  A.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项严重缺陷项目

  B.药品监督管理部门对某药店进行监赘检查时，发现了1项主要缺陷项目

  C.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了多项一般缺陷项目

  D.药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查时，发现了超过一定数量的主要缺陷项目

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• 6药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是

  A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件

  B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件

  C.企业派出销售人员授权书复印件

  D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

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• 7下列某药品零售连锁企业的经营行为，违法的是

  A.曱门店从某药品批发企业采购两者经营范围内的药品

  B.乙门店因患者寻找双黄连口服溶液而本店没存货，直接向丙门店调剂了2盒双黄连口服溶液

  C.总部将阿莫西林胶囊销售给某基层医疗卫生机构

  D.配送中心将红霉素软膏销售给患者

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• 8根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收人，并处违法收人1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收人5倍以上15倍以下的罚款；违法收人不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括

  A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”

  B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”

  C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”

  D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”

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• 9根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制■度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有

  A.戌药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

  B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品），由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

  C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

  D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒

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• 10关于免予办理进口备案和口岸检验的情形的说法，正确的是

  A.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管

  B.从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按有关规定办理进口备案和口岸检验等手续

  C.经批准以加工贸易方式进口的原料药、中药材等，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品可以转为内销 ，

  D.确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销

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