药事管理与法规模拟真题8

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• 71根据GSP附录《温湿度自动监测》，关于温湿度自动监测的说法，错误的是

  A.企业应当按照药品GSP要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统

  B.当发生供电中断等突发情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息

  C.温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，可以与温湿度调控设施设备联动

  D.药品仓库、运输设备中配备的测点终端数量仓库、冷藏车内不得少于2个，冷藏箱、保温箱内不得少于1个

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• 72根据GSP附录《药品收货与验收》，关于药品收货与验收的说法，错误的是

  A.药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制实物药品质量的第一关

  B.对收货、验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假劣药情形，由企业质量管理部门按照有关规定进行处理，无需上报药品监督管理部门

  C.特殊管理的药品需设置专用待验区，并符合安全控制要求

  D.企业应当采取抽样比例加倍、检查至最小包装单位等方式加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品

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• 73根据GSP附录<验证管理》，关于验证管理的说法，错误的是

  A.药品GSP中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行的验证，未经验证不得用于冷藏、冷冻药品运输，可以用于药品储存

  B.相关设施设备及监測系统需定期验证（间隔不超过1年），以确认其符合要求

  C.相关设施设备和监测系统超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证

  D.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其最大允许误差为±0.5^，并经法定计量机构校准，校准证书复印件为验证报告的必要附件

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• 74根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是

  A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查

  B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查

  C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查

  D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查

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• 75根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是

  A.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明

  B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形

  C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形

  D.现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用

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• 76根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列“严重缺陷”检査项目属于药品批发企业但不属于药品零售企业的是

  A.药品追溯管理与实施

  B.依法经营

  C.诚实守信

  D.储存疫苗配备2个以上独立冷库

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• 77根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。上述规定中的“自行销售”不包括

  A.申请到《药品经营许可证》后自行批发

  B.未申请《药品经营许可证》自行批发

  C.申请到（药品经营许可证》后自行零售

  D.未申请{药品经营许可证》自行零售

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• 78根据《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号）的规定，关于药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订委托销售合同管理的说法，错误的是

  A.2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品

  B.2019年12月1日前，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品的，2022年12月31日后如果合同还在执行期，委托销售行为仍然可以持续

  C.2019年12月1 B后，药品上市许可持有人不得再与受托药品生产企业签订委托销售合同

  D.擅自签订合同委托受托药品生产企业销售的，责令限期整改；逾期不改的，依据《药品管理法》按无证经营处罚

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• 79药品上市许可持有人委托销售药品时，需要满足的条件不包括

  A.药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

  B.药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督

  C.受托药品经营企业不得再次委托销售

  D.药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门申请审批

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• 80关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是

  A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种

  B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品

  C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售B期”

  D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力

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