药事管理与法规模拟真题8

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• 1下列不属于药品批发企业开办条件的是

  A.具有能够保证药品储存质章、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

  B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

  C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

  D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

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• 2下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是

  A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师

  B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境

  C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员

  D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域

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• 3下列在中华人民共和国境内经营药品进行药品经营许可的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人自行批发药品的，需办理《药品经营许可证》

  B.开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取{药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

  C.开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的，应当向县级以上药品监督管理部门申请,经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

  D.药品上市许可持有人自行零售药品的，需办理《药品经营许可证》

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• 4关于我国鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是

  A.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业必须设立仓库中转

  B.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

  C.推进基层医持机构与连鎖药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试

  D.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场

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• 5根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，关于这些法律、法规鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是

  A.国家鼓励、引导药品零售连锁经营

  B.擅自变更药品经营许可证经营方式的，按无证经营处罚

  C.零售药店只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品

  D.单体药店改变经营方式为药品零售连锁时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理

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• 6关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是

  A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年

  B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

  C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证

  D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期

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• 72020年3月，某人申请开办单体药店。关于上述单体药店药品经营许可证核发的说法，错误的是

  A.需要提交“执业药师或者药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或者任命文件”方面的申请资料

  B.药品监督管理部门自受理申请之曰起30个工作曰内，对申请材料进行审查，并依据检查细则对该药店组织现场检查，现场检查时间计入审批时限

  C.在药品监督管理部门审査药品经营许可证申请过程中，该药店、利害关系人有权进行陈述和申辩

  D.依法应当听证的，按照法律规定举行听证

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• 8药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列不属于许可事项变更的是

  A.注册地址

  B.质量负责人

  C.法定代表人

  D.增加仓库

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• 9关于药品零售连锁企业总部药品经营许可证变更的说法，错误的是

  A.变更许可事项的，应当向省级药品监督管理部门提交药品经营许可证变更申请及相关材料

  B.省级药品监督管理部门应当自受理企业变更许可亊项申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定

  C.变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更前30日内，向省级药品监督管理部门提交药品经营许可证登记事项变更申请

  D.变更许可事項时，现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限

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• 10下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是

  A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

  B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

  C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

  D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

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