药事管理与法规模拟真题7

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• 21药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于

  A.药物临床试验

  B.药品上市许可

  C.药品再注册

  D.加快上市注册

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• 22对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于

  A.药物临床试验

  B.药品上市许可

  C.药品再注册

  D.加快上市注册

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• 23发明专利权的期限是

  A.十年

  B.十五年

  C.二十年

  D.二十五年

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• 24实用新型专利权的期限是

  A.十年

  B.十五年

  C.二十年

  D.二十五年

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• 25外观设计专利权的期限是

  A.十年

  B.十五年

  C.二十年

  D.二十五年

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• 26对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限是

  A.五年

  B.不超过五年

  C.十四年

  D.不超过十四年

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• 27新药批准上市后总有效专利权期限是

  A.五年

  B.不超过五年

  C.十四年

  D.不超过十四年

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• 28在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是

  A.突破性治疗药物程序

  B.附条件批准程序

  C.优先审评审批程序

  D.特别审批程序

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• 29在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行

  A.突破性治疗药物程序

  B.附条件批准程序

  C.优先审评审批程序

  D.特别审批程序

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• 30《药品生产许可证》载明事项生产地址、生产范围属于

  A.许可寧项

  B.登记事项

  C.认证事项

  D.备案事项

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