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试卷介绍
试卷预览
- 11属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是
A.IV期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
开始考试练习点击查看答案 - 12获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联#用药的,申请人应当提出 /
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请
开始考试练习点击查看答案 - 13获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请
开始考试练习点击查看答案 - 14申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的,国家药品监督管理局药品审评中心可以采取的措施是
A.立即停止药物临床试验
B.要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.要求申请者提出新的药物临床试验申请
D.要求申请者按时提交研究年度报告
开始考试练习点击查看答案 - 15药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当
A.立即停止药物临床试验
B.要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.要求申请者提出新的药物临床试验申请
D.要求申请者按时提交研究年度报告
开始考试练习点击查看答案 - 16负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请的是
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心
开始考试练习点击查看答案 - 17承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验的是
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心
开始考试练习点击查看答案 - 18承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心
开始考试练习点击查看答案 - 19《药品注册证书》有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
开始考试练习点击查看答案 - 20《药品注册证书》经过再注册后的有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
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