药事管理与法规模拟真题6

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• 71根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

  A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

  B.无药品生产许可证的，不得生产药品

  C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求

  D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

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• 72委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是

  A.按照<药品生产监督管理办法》，无须办理《药品生产许可证》

  B.按照《药品生产监督管理办法》，向药品上市许可持有人所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.按照《药品生产监督管理办法》，向受托企业所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  D.按照《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人与受托生产企业共用《药品生产许可证》.

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• 73关于药品生产许可证管理的说法，错误的是

  A.药品生产许可证正本和副本有效期均为5年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力

  B.药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记本项，前者是生产地址和生产苑围等

  C.企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变

  D.企业分立与合并，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号

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• 74关于药品生产许可证变更的说法，错误的是

  A.变更生产地址或者生产范囷，药品生产企业应当按照有关规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省(区、市）药品监督管理部门审查决定

  B.原址或者异地新建生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省（区、市）药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查

  C.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记

  D.药品生产许可证变更情况，应当在其副本中载明，变更后的药品生产许可证重新计算有效期

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• 75药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品可委托生产但不得再次委托第三方生产的是

  A.麻醉药品

  B.精神药品

  C.受托方接受委托生产的药品

  D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

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• 76根据《药品委托生产质量协议指南（2020年版)》，关于药品委托生产质量协议的说法，错误的是

  A.质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责以及这些责任委托给受托方的条件 ’

  B.质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉《药品生产质量管理规范》的主管人员拟订

  C.质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效

  D.受托方应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守GMP,按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行

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• 77关于药品生产质量管理规范的说法，错误的是

  A.2010年版药品GMP正文与附录具有同等效力

  B.取消药品GMP认证并不等于取消药品GMP的执行，而是要求保证药品生产全过程持续符合和遵守药品生产质量管理规范

  C.药品生产质量管理规范现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

  D.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品，应该在当地药品监督管理部门监督下销毁，不得上市销售

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• 78关于药品放行和药品追溯要求的说法，错误的是

  A.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程

  B.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程

  C.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度

  D.药品上市许可持有人委托生产企业生产药品的，只需进行上市放行

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• 79关于短缺药品报告制度的说法，错误的是

  A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

  B.发生非预期停产的，在三曰内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.省（区、市）药品监赞管理部门接到报告后必须汇总上报国家药品监督管理局

  D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位

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• 80根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

  A.已经确认为假药劣药的

  B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

  C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

  D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

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