关于短缺药品报告制度的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1关于药品放行和药品追溯要求的说法，错误的是

  A.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程

  B.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程

  C.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度

  D.药品上市许可持有人委托生产企业生产药品的，只需进行上市放行

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• 2关于药品生产质量管理规范的说法，错误的是

  A.2010年版药品GMP正文与附录具有同等效力

  B.取消药品GMP认证并不等于取消药品GMP的执行，而是要求保证药品生产全过程持续符合和遵守药品生产质量管理规范

  C.药品生产质量管理规范现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

  D.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品，应该在当地药品监督管理部门监督下销毁，不得上市销售

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• 3根据《药品委托生产质量协议指南（2020年版)》，关于药品委托生产质量协议的说法，错误的是

  A.质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责以及这些责任委托给受托方的条件 ’

  B.质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉《药品生产质量管理规范》的主管人员拟订

  C.质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效

  D.受托方应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守GMP,按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行

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• 4药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品可委托生产但不得再次委托第三方生产的是

  A.麻醉药品

  B.精神药品

  C.受托方接受委托生产的药品

  D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

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• 5关于药品生产许可证变更的说法，错误的是

  A.变更生产地址或者生产范囷，药品生产企业应当按照有关规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省(区、市）药品监督管理部门审查决定

  B.原址或者异地新建生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省（区、市）药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查

  C.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记

  D.药品生产许可证变更情况，应当在其副本中载明，变更后的药品生产许可证重新计算有效期

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• 6根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

  A.已经确认为假药劣药的

  B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

  C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

  D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

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• 7根据《药品管理法》，药品召回的责任主体是

  A.药品上市许可持有人

  B.尚未获得过药品注册证书的药品研制机构

  C.药品批发企业

  D.药品零售企业

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• 8根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

  A.丙药品上市许可持有人

  B.甲医疗机构

  C.乙药品零售企业

  D.药品监督管理部门

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• 9根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括

  A.立即停止销售

  B.立即告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用

  C.召回已销售的药品，及时公开召回信息

  D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

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• 10根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

  A.开展调査评估，启动召回

  B.立即停止销售

  C.通知药品生产企业或者供应商

  D.向药品监膂管理部门报告

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