关于药品生产许可证管理的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是

  A.按照<药品生产监督管理办法》，无须办理《药品生产许可证》

  B.按照《药品生产监督管理办法》，向药品上市许可持有人所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.按照《药品生产监督管理办法》，向受托企业所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  D.按照《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人与受托生产企业共用《药品生产许可证》.

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• 2根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

  A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

  B.无药品生产许可证的，不得生产药品

  C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求

  D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

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• 3根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括

  A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

  B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

  C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

  D.有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求

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• 4根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

  A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

  B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监甘管理部门

  C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心

  D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

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• 5根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有

  A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的

  B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品

  C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品

  D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

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• 6关于药品生产许可证变更的说法，错误的是

  A.变更生产地址或者生产范囷，药品生产企业应当按照有关规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省(区、市）药品监督管理部门审查决定

  B.原址或者异地新建生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省（区、市）药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查

  C.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记

  D.药品生产许可证变更情况，应当在其副本中载明，变更后的药品生产许可证重新计算有效期

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• 7药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品可委托生产但不得再次委托第三方生产的是

  A.麻醉药品

  B.精神药品

  C.受托方接受委托生产的药品

  D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

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• 8根据《药品委托生产质量协议指南（2020年版)》，关于药品委托生产质量协议的说法，错误的是

  A.质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责以及这些责任委托给受托方的条件 ’

  B.质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉《药品生产质量管理规范》的主管人员拟订

  C.质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效

  D.受托方应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守GMP,按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行

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• 9关于药品生产质量管理规范的说法，错误的是

  A.2010年版药品GMP正文与附录具有同等效力

  B.取消药品GMP认证并不等于取消药品GMP的执行，而是要求保证药品生产全过程持续符合和遵守药品生产质量管理规范

  C.药品生产质量管理规范现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

  D.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品，应该在当地药品监督管理部门监督下销毁，不得上市销售

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• 10关于药品放行和药品追溯要求的说法，错误的是

  A.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程

  B.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程

  C.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度

  D.药品上市许可持有人委托生产企业生产药品的，只需进行上市放行

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