药事管理与法规模拟真题6

试卷预览

• 61下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请,经批准后实施的是

  A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

  B.药品上市许可持有人转让药品上市许可

  C.药品生产过程中的重大变更

  D.药品分包装

  开始考试练习点击查看答案
• 62下列属于药品上市许可持有人可以再注册情形的是

  A.药品注册证书有效期届满前未提出再注册申请的

  B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

  C.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

  D.药品注册证书有效期间无违法行为且证书有效期剩余时间为6个月的

  开始考试练习点击查看答案
• 632019年《药品管理法》修订，将三年和四年试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

  A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

  B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

  C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

  D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

  开始考试练习点击查看答案
• 64关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

  B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

  C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

  D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

  开始考试练习点击查看答案
• 65关于药品上市许可持有人权利和义务的说法，错误的是

  A.根据职责分工，药品上市许可持有人只需对药品上市承担管理责任

  B.药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责

  C.药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息

  D.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究

  开始考试练习点击查看答案
• 66关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

  B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

  C.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市"许可

  D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

  开始考试练习点击查看答案
• 67药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

  A.血液制品

  B.疫苗

  C.药品类易制毒化学品

  D.医疗用毒性药品

  开始考试练习点击查看答案
• 68根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有

  A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的

  B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品

  C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品

  D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

  开始考试练习点击查看答案
• 69根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

  A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

  B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监甘管理部门

  C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心

  D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

  开始考试练习点击查看答案
• 70根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括

  A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

  B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

  C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

  D.有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求

  开始考试练习点击查看答案