2019年《药品管理法》修订，将三年和四年试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

试卷相关题目

• 1下列属于药品上市许可持有人可以再注册情形的是

  A.药品注册证书有效期届满前未提出再注册申请的

  B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

  C.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

  D.药品注册证书有效期间无违法行为且证书有效期剩余时间为6个月的

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• 2下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请,经批准后实施的是

  A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

  B.药品上市许可持有人转让药品上市许可

  C.药品生产过程中的重大变更

  D.药品分包装

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• 3药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质贵可控性的风险和产生影响的程度，金行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是

  A.审批类变更

  B.备案类变更

  C.报告类变更

  D.认证类变更

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• 4关于药品上市后研究和变更的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

  B.药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人必须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请

  C.药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签

  D.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订

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• 5关于药品批准文件的说法，错误的是

  A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力

  B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变

  C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求

  D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

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• 6关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

  B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

  C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

  D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

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• 7关于药品上市许可持有人权利和义务的说法，错误的是

  A.根据职责分工，药品上市许可持有人只需对药品上市承担管理责任

  B.药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责

  C.药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息

  D.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究

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• 8关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

  B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

  C.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市"许可

  D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

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• 9药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

  A.血液制品

  B.疫苗

  C.药品类易制毒化学品

  D.医疗用毒性药品

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• 10根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有

  A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的

  B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品

  C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品

  D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

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