根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

试卷相关题目

• 1根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有

  A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的

  B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品

  C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品

  D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

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• 2药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

  A.血液制品

  B.疫苗

  C.药品类易制毒化学品

  D.医疗用毒性药品

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• 3关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

  B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

  C.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市"许可

  D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

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• 4关于药品上市许可持有人权利和义务的说法，错误的是

  A.根据职责分工，药品上市许可持有人只需对药品上市承担管理责任

  B.药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责

  C.药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息

  D.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究

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• 5关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

  B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

  C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

  D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

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• 6根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括

  A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

  B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

  C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

  D.有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求

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• 7根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

  A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

  B.无药品生产许可证的，不得生产药品

  C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求

  D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

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• 8委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是

  A.按照<药品生产监督管理办法》，无须办理《药品生产许可证》

  B.按照《药品生产监督管理办法》，向药品上市许可持有人所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.按照《药品生产监督管理办法》，向受托企业所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  D.按照《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人与受托生产企业共用《药品生产许可证》.

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• 9关于药品生产许可证管理的说法，错误的是

  A.药品生产许可证正本和副本有效期均为5年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力

  B.药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记本项，前者是生产地址和生产苑围等

  C.企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变

  D.企业分立与合并，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号

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• 10关于药品生产许可证变更的说法，错误的是

  A.变更生产地址或者生产范囷，药品生产企业应当按照有关规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省(区、市）药品监督管理部门审查决定

  B.原址或者异地新建生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省（区、市）药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查

  C.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记

  D.药品生产许可证变更情况，应当在其副本中载明，变更后的药品生产许可证重新计算有效期

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