药事管理与法规模拟真题6

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• 31关于临床试验的说法，错误的是

  A.国际多中心药物临床试验数据可以按法律法规规章要求以及国际通行原则用于在我国申报药品注册

  B.根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究

  C.生物等效性试验是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

  D.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，进行生物等效性试验需要经批准

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• 32药物临床试验分为I期临床试验、n期临床试验、1期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是

  A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、n、m期临床试验

  B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行U期、皿期临床试验或仅进行in期临床试验

  C.瓜期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依择

  D.所有药品均需进行DI期临床试验才能获得批准上市铕售

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• 33生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是

  A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

  B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

  C.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价

  D.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

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• 34关于药物临床试验质量管理规范的说法，错误的是

  A.临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案

  B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存5年

  C.药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理

  D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案

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• 35《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是

  A.临床试验机构资格认定备案管理制度

  B.临床试验一次性批准制度

  C.临床试验伦理审查制度

  D.临床实验申请默示许可制度

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• 36药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括

  A.具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定

  B.开展健康受试者的n期药物临床试验、生物等效性试验应当为n期临床试验研究室专业

  C.具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施

  D.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

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• 37关于药物临床试验机构管理的说法，错误的是

  A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作

  B.国家药品监督管理局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台"，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理

  C.新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由二级医疗机构实施

  D.注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估

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• 38关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是

  A.药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审査，决定是否同意其申请的活动

  B.药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药

  C.药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督

  D.药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项

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• 39根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

  A.许可事项

  B.备案事项

  C.报告事项

  D.认证事項

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• 40关于药品注册类别的说法，错误的是

  A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请

  B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类

  C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

  D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类

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