药事管理与法规模拟真题6

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• 21下列属于药品生产环节进行的监督检査的有

  A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查

  B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查

  C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查

  D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查

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• 22职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检査员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为了达到这种制度设计，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检査员队伍的意见》（国办发[2019〕36号）建立的制度包括

  A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

  B.到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

  C.构建国家、省、市、县四级职业化专业化药品检查员队伍

  D.到2020年底，国家、省、市、县四级基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

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• 23下列属于职业化专业化药品检査员制度政策措施的有

  A.完善药品检查体制机制

  B.落实检查员配置

  C.加强检查员队伍管理

  D.不断提升检查员能力素质

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• 24药品监督管理部门有权在任何时间进人被检査单位研制、生产、经营、使用等场所进行检査，被检査单位不得拒绝、逃避3药店下列行为属于拒绝、逃避检査的是

  A.甲药店以下班为理由限制检查人员进入营业场所，阻止不了的情况下限时半小时检查完毕

  B.乙药店无正当理由不提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料

  C.丙药店声称执业药师到医院看病，暂停营业逃避检查

  D.丁药店拒绝检查人员抽样取证

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• 25《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括

  A.国家药品监督管理部门规定的生物制品

  B.新药

  C.首次申请上市仿制药

  D.首次申请上市境外生产药品

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• 26根据《生物制品批签发管理办法》，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括

  A.疫苗类制品

  B.血液制品

  C.用于血源筛查的体外诊断试剂

  D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 27国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有

  A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

  B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

  C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内才艮国家药品监督管理部门备案

  D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

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• 28关于药品研制过程的说法，错误的是

  A.从事药品研制活动应该遵守GLP和GCP,保证药品研制全过程持续符合法定要求

  B.新药研制包括临床前研究、新药临床试验以及生产和上市后研究

  C.申请人在申请药品上市注册前，应完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

  D.筛选新的化学或生物物质属于临床研究

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• 29根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是

  A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究

  B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动

  C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动

  D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

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• 30关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是

  A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

  B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

  C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

  D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

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