试卷相关题目
- 1关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是
A.药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审査，决定是否同意其申请的活动
B.药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药
C.药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督
D.药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项
开始考试点击查看答案 - 2关于药物临床试验机构管理的说法，错误的是
A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作
B.国家药品监督管理局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台"，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理
C.新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由二级医疗机构实施
D.注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估
开始考试点击查看答案 - 3药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括
A.具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定
B.开展健康受试者的n期药物临床试验、生物等效性试验应当为n期临床试验研究室专业
C.具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施
D.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
开始考试点击查看答案 - 4《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是
A.临床试验机构资格认定备案管理制度
B.临床试验一次性批准制度
C.临床试验伦理审查制度
D.临床实验申请默示许可制度
开始考试点击查看答案 - 5关于药物临床试验质量管理规范的说法，错误的是
A.临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案
B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存5年
C.药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理
D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案
开始考试点击查看答案 - 6关于药品注册类别的说法，错误的是
A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
开始考试点击查看答案 - 7下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、^•告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度
开始考试点击查看答案 - 8下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.负责境内生产药品再注册申请
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请
开始考试点击查看答案 - 9关于药品上市注册制度的说法，错误的是
A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性
C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册
D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人
开始考试点击查看答案 - 10变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括
A.补充申请
B.补充备案
C.补充报告
D.补充临床试验申请
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