关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是

  A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究

  B.以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动

  C.以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动

  D.以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

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• 2关于药品研制过程的说法，错误的是

  A.从事药品研制活动应该遵守GLP和GCP,保证药品研制全过程持续符合法定要求

  B.新药研制包括临床前研究、新药临床试验以及生产和上市后研究

  C.申请人在申请药品上市注册前，应完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

  D.筛选新的化学或生物物质属于临床研究

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• 3国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有

  A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

  B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

  C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内才艮国家药品监督管理部门备案

  D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

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• 4根据《生物制品批签发管理办法》，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括

  A.疫苗类制品

  B.血液制品

  C.用于血源筛查的体外诊断试剂

  D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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• 5《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括

  A.国家药品监督管理部门规定的生物制品

  B.新药

  C.首次申请上市仿制药

  D.首次申请上市境外生产药品

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• 6关于临床试验的说法，错误的是

  A.国际多中心药物临床试验数据可以按法律法规规章要求以及国际通行原则用于在我国申报药品注册

  B.根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究

  C.生物等效性试验是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

  D.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，进行生物等效性试验需要经批准

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• 7药物临床试验分为I期临床试验、n期临床试验、1期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是

  A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、n、m期临床试验

  B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行U期、皿期临床试验或仅进行in期临床试验

  C.瓜期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依择

  D.所有药品均需进行DI期临床试验才能获得批准上市铕售

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• 8生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是

  A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

  B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

  C.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价

  D.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

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• 9关于药物临床试验质量管理规范的说法，错误的是

  A.临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案

  B.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存5年

  C.药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理

  D.仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案

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• 10《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是

  A.临床试验机构资格认定备案管理制度

  B.临床试验一次性批准制度

  C.临床试验伦理审查制度

  D.临床实验申请默示许可制度

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