职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检査员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为了达到这种制度设计，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检査员队伍的意见》（国办发[2019〕36号）建立的制度包括

试卷相关题目

• 1下列属于药品生产环节进行的监督检査的有

  A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查

  B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查

  C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查

  D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查

  开始考试点击查看答案
• 2根据《中华人民共和国药品管理法》，对有证据证明某药店可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取的处理措施包括

  A.告诫

  B.约谈

  C.限期整改

  D.暂停生产

  开始考试点击查看答案
• 3关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法，正确的有

  A.对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制

  B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案C对医疗机构制剂，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准配制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准配制D. 省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案

  开始考试点击查看答案
• 4药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家药典委员会

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

  开始考试点击查看答案
• 5关于行政处罚的决定及程序的说法，正确的有

  A.公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚

  B.当事人要求听证的，行政机关应当组织听证后，才能作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚

  C.当亊人不承担行政机关组织听证的费用

  D.简务程序先做处罚决定后备案，普通程序先立案后做处罚决定

  开始考试点击查看答案
• 6下列属于职业化专业化药品检査员制度政策措施的有

  A.完善药品检查体制机制

  B.落实检查员配置

  C.加强检查员队伍管理

  D.不断提升检查员能力素质

  开始考试点击查看答案
• 7药品监督管理部门有权在任何时间进人被检査单位研制、生产、经营、使用等场所进行检査，被检査单位不得拒绝、逃避3药店下列行为属于拒绝、逃避检査的是

  A.甲药店以下班为理由限制检查人员进入营业场所，阻止不了的情况下限时半小时检查完毕

  B.乙药店无正当理由不提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料

  C.丙药店声称执业药师到医院看病，暂停营业逃避检查

  D.丁药店拒绝检查人员抽样取证

  开始考试点击查看答案
• 8《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括

  A.国家药品监督管理部门规定的生物制品

  B.新药

  C.首次申请上市仿制药

  D.首次申请上市境外生产药品

  开始考试点击查看答案
• 9根据《生物制品批签发管理办法》，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括

  A.疫苗类制品

  B.血液制品

  C.用于血源筛查的体外诊断试剂

  D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

  开始考试点击查看答案
• 10国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有

  A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

  B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

  C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内才艮国家药品监督管理部门备案

  D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

  开始考试点击查看答案