药品质量保证试题

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• 1关于创新药质量研究的描述，错误的是（  ）。

  A.结构确证是新药研发的基础

  B.药物引湿性试验供试品为符合药品质量标 准的液体原料药

  C.药物中杂质含量的多少可以反映药物的纯度

  D.细菌内毒素与热原检查项目间，可两者选 一作为检查项目

  E.药品稳定性试验包括影响因素试验、加速 试验与长期试验

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• 2可为研究药物单一对映体的绝对构型提供最 直接信息的方法是（  ）。

  A.热分析法

  B.单晶X射线衍射法

  C.旋光度法

  D.手性柱色谱法

  E.囫二色谱法

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• 3下列属于按来源分类的杂质是（  ）。

  A.有机杂质

  B.有机挥发性杂质

  C.信号杂质

  D.毒性杂质

  E.—般杂质

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• 4按毒性分类，厲于信号杂质的是（  ）。

  A.铜

  B.汞

  C.砷盐

  D.氣化物

  E.铅

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• 5关于静脉用注射剂安全性检查的叙述，正确 的是（  ）。

  A.静脉用注射剂均应设细菌内毒素（或热原） 检查项.

  B.化学药品静脉用注射剂一般首选热原检查项

  C.中药静脉用注射剂一般首选细菌内毒素检 查项

  D.细菌内毒素的检查方法为家兔法

  E.热原的检查方法为鲎试剂法

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• 6关于仿制药质量一致性评价的叙述，错误的是（  ）。

  A.仿制药质量一致性评价包括安全性与有效 性评价

  B.仿制药安全性的评价指标主要为药物的杂 质谱

  C.仿制药有效性的评价指标是人体生物等效 性，即生物利用度的一致性评价

  D.药物质量的一致性评价，可以采用试验制 剂与参比制剂的含量均勾度进行评价

  E.仿制药人体生物等效性试验以药物在人体 内的药动学参数作为终点评价指标

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• 7下列关于仿制药溶出度评价的说法，错误的是（  ）。

  A.在确定药物主成分稳定的前提下，除水之 外，至少还应选择3种pH的麥出介质进行 溶出曲线考察

  B.试验制剂与参比制剂溶出曲线相似性的比 较，多采用非模型依赖法中的相似因子（/2)法

  C.相似因子（/2)法最适合采用3〜4个或 更多取样点

  D.采用耜似因子（/2)法比较溶出曲线时， 应在不同的条件下对试验制剂和参比制剂的 溶出曲线进行測定

  E.采用相似因子（/2)法比较溶出曲线时， 两条溶出曲线相似因_子（/2)教值不小于 50，可认为具有相似性

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• 8临床上常用哪种生物样品进行治疗药物血药 浓度监测（  ）。

  A.全血

  B.血浆

  C.唾液

  D.尿液

  E.粪便

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• 9下列关于血样的采集，说法正确的是（  ）。

  A.将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中离 心，分取上清液即为血清

  B.将采集的全血置不含抗凝剂的离心管中经 凝固、离心，分取上清液即为血浆

  C.对于患者或健康志愿者，通常采集动脉血 作为血样

  D.血清与血浆中药物的浓度通常相近

  E.血浆可作为当抗凝剂与药物可能发生作用 并对药物农度测定产生干扰时的检测样本

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• 10临床心血管治疗药物监测中，下列生物样品药物浓度与靶器官中药物浓度相关性最大的是 （  ）。

  A.血浆

  B.唾液

  C.尿液

  D.汗液

  E.胆汁

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