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关于仿制药质量一致性评价的叙述,错误的是(  )。

发布时间:2021-10-08

A.仿制药质量一致性评价包括安全性与有效 性评价

B.仿制药安全性的评价指标主要为药物的杂 质谱

C.仿制药有效性的评价指标是人体生物等效 性,即生物利用度的一致性评价

D.药物质量的一致性评价,可以采用试验制 剂与参比制剂的含量均勾度进行评价

E.仿制药人体生物等效性试验以药物在人体 内的药动学参数作为终点评价指标

试卷相关题目

  • 1关于静脉用注射剂安全性检查的叙述,正确 的是(  )。

    A.静脉用注射剂均应设细菌内毒素(或热原) 检查项.

    B.化学药品静脉用注射剂一般首选热原检查项

    C.中药静脉用注射剂一般首选细菌内毒素检 查项

    D.细菌内毒素的检查方法为家兔法

    E.热原的检查方法为鲎试剂法

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  • 2按毒性分类,厲于信号杂质的是(  )。

    A.铜

    B.汞

    C.砷盐

    D.氣化物

    E.铅

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  • 3下列属于按来源分类的杂质是(  )。

    A.有机杂质

    B.有机挥发性杂质

    C.信号杂质

    D.毒性杂质

    E.—般杂质

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  • 4可为研究药物单一对映体的绝对构型提供最 直接信息的方法是(  )。

    A.热分析法

    B.单晶X射线衍射法

    C.旋光度法

    D.手性柱色谱法

    E.囫二色谱法

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  • 5关于创新药质量研究的描述,错误的是(  )。

    A.结构确证是新药研发的基础

    B.药物引湿性试验供试品为符合药品质量标 准的液体原料药

    C.药物中杂质含量的多少可以反映药物的纯度

    D.细菌内毒素与热原检查项目间,可两者选 一作为检查项目

    E.药品稳定性试验包括影响因素试验、加速 试验与长期试验

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  • 6下列关于仿制药溶出度评价的说法,错误的是(  )。

    A.在确定药物主成分稳定的前提下,除水之 外,至少还应选择3种pH的麥出介质进行 溶出曲线考察

    B.试验制剂与参比制剂溶出曲线相似性的比 较,多采用非模型依赖法中的相似因子(/2)法

    C.相似因子(/2)法最适合采用3〜4个或 更多取样点

    D.采用耜似因子(/2)法比较溶出曲线时, 应在不同的条件下对试验制剂和参比制剂的 溶出曲线进行測定

    E.采用相似因子(/2)法比较溶出曲线时, 两条溶出曲线相似因_子(/2)教值不小于 50,可认为具有相似性

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  • 7临床上常用哪种生物样品进行治疗药物血药 浓度监测(  )。

    A.全血

    B.血浆

    C.唾液

    D.尿液

    E.粪便

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  • 8下列关于血样的采集,说法正确的是(  )。

    A.将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中离 心,分取上清液即为血清

    B.将采集的全血置不含抗凝剂的离心管中经 凝固、离心,分取上清液即为血浆

    C.对于患者或健康志愿者,通常采集动脉血 作为血样

    D.血清与血浆中药物的浓度通常相近

    E.血浆可作为当抗凝剂与药物可能发生作用 并对药物农度测定产生干扰时的检测样本

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  • 9临床心血管治疗药物监测中,下列生物样品药物浓度与靶器官中药物浓度相关性最大的是 (  )。

    A.血浆

    B.唾液

    C.尿液

    D.汗液

    E.胆汁

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  • 10临床治疗药物监测的前提是体内药物浓度的 准确测定,在体内药物浓度测定中,如果抗 凝剂、防腐剂可能与被监测的药物发生作用, 并对药物浓度的测定产生干扰,则检测样品 宜选择(  )。

    A.汗液

    B.尿液

    C.全血

    D.血浆

    E.血清

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