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关于创新药质量研究的描述,错误的是(  )。

发布时间:2021-10-08

A.结构确证是新药研发的基础

B.药物引湿性试验供试品为符合药品质量标 准的液体原料药

C.药物中杂质含量的多少可以反映药物的纯度

D.细菌内毒素与热原检查项目间,可两者选 一作为检查项目

E.药品稳定性试验包括影响因素试验、加速 试验与长期试验

试卷相关题目

  • 1可为研究药物单一对映体的绝对构型提供最 直接信息的方法是(  )。

    A.热分析法

    B.单晶X射线衍射法

    C.旋光度法

    D.手性柱色谱法

    E.囫二色谱法

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  • 2下列属于按来源分类的杂质是(  )。

    A.有机杂质

    B.有机挥发性杂质

    C.信号杂质

    D.毒性杂质

    E.—般杂质

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  • 3按毒性分类,厲于信号杂质的是(  )。

    A.铜

    B.汞

    C.砷盐

    D.氣化物

    E.铅

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  • 4关于静脉用注射剂安全性检查的叙述,正确 的是(  )。

    A.静脉用注射剂均应设细菌内毒素(或热原) 检查项.

    B.化学药品静脉用注射剂一般首选热原检查项

    C.中药静脉用注射剂一般首选细菌内毒素检 查项

    D.细菌内毒素的检查方法为家兔法

    E.热原的检查方法为鲎试剂法

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  • 5关于仿制药质量一致性评价的叙述,错误的是(  )。

    A.仿制药质量一致性评价包括安全性与有效 性评价

    B.仿制药安全性的评价指标主要为药物的杂 质谱

    C.仿制药有效性的评价指标是人体生物等效 性,即生物利用度的一致性评价

    D.药物质量的一致性评价,可以采用试验制 剂与参比制剂的含量均勾度进行评价

    E.仿制药人体生物等效性试验以药物在人体 内的药动学参数作为终点评价指标

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