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下列关于仿制药溶出度评价的说法,错误的是(  )。

发布时间:2021-10-08

A.在确定药物主成分稳定的前提下,除水之 外,至少还应选择3种pH的麥出介质进行 溶出曲线考察

B.试验制剂与参比制剂溶出曲线相似性的比 较,多采用非模型依赖法中的相似因子(/2)法

C.相似因子(/2)法最适合采用3〜4个或 更多取样点

D.采用耜似因子(/2)法比较溶出曲线时, 应在不同的条件下对试验制剂和参比制剂的 溶出曲线进行測定

E.采用相似因子(/2)法比较溶出曲线时, 两条溶出曲线相似因_子(/2)教值不小于 50,可认为具有相似性

试卷相关题目

  • 1关于仿制药质量一致性评价的叙述,错误的是(  )。

    A.仿制药质量一致性评价包括安全性与有效 性评价

    B.仿制药安全性的评价指标主要为药物的杂 质谱

    C.仿制药有效性的评价指标是人体生物等效 性,即生物利用度的一致性评价

    D.药物质量的一致性评价,可以采用试验制 剂与参比制剂的含量均勾度进行评价

    E.仿制药人体生物等效性试验以药物在人体 内的药动学参数作为终点评价指标

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  • 2关于静脉用注射剂安全性检查的叙述,正确 的是(  )。

    A.静脉用注射剂均应设细菌内毒素(或热原) 检查项.

    B.化学药品静脉用注射剂一般首选热原检查项

    C.中药静脉用注射剂一般首选细菌内毒素检 查项

    D.细菌内毒素的检查方法为家兔法

    E.热原的检查方法为鲎试剂法

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  • 3按毒性分类,厲于信号杂质的是(  )。

    A.铜

    B.汞

    C.砷盐

    D.氣化物

    E.铅

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  • 4下列属于按来源分类的杂质是(  )。

    A.有机杂质

    B.有机挥发性杂质

    C.信号杂质

    D.毒性杂质

    E.—般杂质

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  • 5可为研究药物单一对映体的绝对构型提供最 直接信息的方法是(  )。

    A.热分析法

    B.单晶X射线衍射法

    C.旋光度法

    D.手性柱色谱法

    E.囫二色谱法

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  • 6临床上常用哪种生物样品进行治疗药物血药 浓度监测(  )。

    A.全血

    B.血浆

    C.唾液

    D.尿液

    E.粪便

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  • 7下列关于血样的采集,说法正确的是(  )。

    A.将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中离 心,分取上清液即为血清

    B.将采集的全血置不含抗凝剂的离心管中经 凝固、离心,分取上清液即为血浆

    C.对于患者或健康志愿者,通常采集动脉血 作为血样

    D.血清与血浆中药物的浓度通常相近

    E.血浆可作为当抗凝剂与药物可能发生作用 并对药物农度测定产生干扰时的检测样本

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  • 8临床心血管治疗药物监测中,下列生物样品药物浓度与靶器官中药物浓度相关性最大的是 (  )。

    A.血浆

    B.唾液

    C.尿液

    D.汗液

    E.胆汁

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  • 9临床治疗药物监测的前提是体内药物浓度的 准确测定,在体内药物浓度测定中,如果抗 凝剂、防腐剂可能与被监测的药物发生作用, 并对药物浓度的测定产生干扰,则检测样品 宜选择(  )。

    A.汗液

    B.尿液

    C.全血

    D.血浆

    E.血清

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  • 10尿液采集后,若不能立即测定(如需收集 24小时的尿液),处理方式为(  )。

    A.无需处置,室温贮藏

    B.立即处置,低温保存或加入防腐剂后冷藏 保存

    C.立即处置,加入抗凝剂后冷藏保存

    D.无需处置,冷冻贮藏

    E.立即处置,加入防腐剂后常温贮藏

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