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根据《药品注册管理办法》,属于药品补充申请的是

发布时间:2024-07-11

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应证的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

试卷相关题目

  • 1合理用药的首要原则是

    A.安全性

    B.有效性

    C.经济性

    D.适用性

    E.便利性

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  • 2依据《医院处方点评管理规范(试行)》,超常处方包括

    A.用法、用量不适宜

    B.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方

    C.重复给药

    D.有配伍禁忌或者不良相互作用

    E.无适应证用药

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  • 3需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于

    A.自主使用级抗菌药物

    B.非自主使用级抗菌药物

    C.限制使用级抗菌药物

    D.非限制使用级抗菌药物

    E.特殊使用级抗菌药物

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  • 4关于药品不良反应监测和报告的说法不正确的是

    A.国家实行药品不良反应监测制度

    B.国家药品监督管理局会同卫生部颁布相关的办法

    C.药品上市后要继续进行监测和再评价

    D.暂不实行处方事件监测

    E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

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  • 5药品在规定的储藏条件下,在规定的有效期内能够保持其安全性、有效性的能力,是指药品的

    A.均一性

    B.实用性

    C.稳定性

    D.专属性

    E.适用性

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  • 6不属于孕产妇及儿童药物临床应用知识培训及考核内容的是

    A.《抗菌药物临床应用指导原则》

    B.《处方管理办法》

    C.妇产科、儿科等相关专业的临床诊疗指南

    D.《药品管理法》

    E.《静脉用药集中调配质量管理规范》

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  • 7对于抗菌药物给药途径的选择叙述正确的是

    A.抗菌药物应尽量选择局部应用

    B.青霉素类、头孢菌素类药物可以局部应用

    C.对于轻症感染患者,为了尽快达到疗效应选用静脉给药

    D.抗菌药物经皮肤给药不易引起过敏反应及导致耐药性的产生

    E.全身感染患者初始治疗应予静脉给药,以确保药效

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  • 8疼痛患者药物治疗的基本原则不正确的是

    A.应按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药

    B.应以微创手术为首选给药途径

    C.制定适当的给药时间

    D.辅助治疗的目的和方法,应依不同疾病、不同类型的疼痛决定

    E.患者突发性疼痛反复发作,需根据个体耐受情况不断调整追加药物剂量

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  • 9不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是

    A.麻醉药品

    B.非处方药

    C.放射性药品

    D.处方药

    E.精神药品

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  • 10医师开具西药或中成药处方时,每张处方不得超过

    A.2种药品

    B.3种药品

    C.4种药品

    D.5种药品

    E.10种药品

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