医疗机构中药制剂的批准文号格式为
A.X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位 变更顺序号
B.国药准字H ( Z、S) +4位年号+4位顺序号
C.X药制字Z+4位年号+4位流水号
D.粤药制字H ( Z ) +4位年号+4位流水号
试卷相关题目
- 1《医疗机构制剂许可证》许可事项发生变更, 向_发证机关提出变更簦记申请的期限为许 可事项发生变更前
A.15日
B.30日
C.60日
D.6个月
开始考试点击查看答案 - 2《医疗机构制剂许可证》有效期届满,拟继续 配制制剂的,提出申请换发新证的期限应在 届满前
A.15日
B.30日
C.60日
D.6个月
开始考试点击查看答案 - 3 医疗机构制剂的使用过程病历、检查报 告单等原始记录应至少保留
A.2年
B.3年
C.1年
D.5年
开始考试点击查看答案 - 4根据《中医药法》,对于仅应用传统工艺配 制的中药制剂品种,医疗机构应
A.经过医院院务会的讨论和同意后即可配制
B.向所在地省级药品监督管理部门备案后即 可配制
C.经国家药品监督管理部门许可,取得药 品注册准文号后即可配制
D.向所在地省级药品监督管理部门提出注 册申请,取得制剂批准文号后即可配制
开始考试点击查看答案 - 5发生突发事件、灾情、疫情或临床急需而市 场没有供应时,批准医疗机构制剂在省内进 行调剂的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
开始考试点击查看答案 - 6广东省的丙医疗机构向湖南省的丁医疗机构 调剂医疗机构制剂,其审批部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家卫生健康委员会
D.省级卫生健康主管部门
开始考试点击查看答案 - 7(多选)下列属于医疗机构不得申报自配制剂品种的有
A.医疗用毒性药品
B.中药注射剂
C.变态反应原生物制品
D.化学药、中药组成的复方制剂
开始考试点击查看答案 - 8(多选)根据《药品管理法》规定,关于医疗机构配 制中药制剂管理的说法,正确的有
A.医疗机构配制中药制剂需取得医疗机构制 剂许可证和制剂批准文号,另有规定的除外
B.医疗机构可以委托药品生产企业或取得医 疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药 制剂
C.医疗机构委托配制中药制剂,应向受托方 所在地省级药品监督管理部门备案,无需取 得医疗机构制剂许可证
D.仅应用传统工艺配制中药制剂品种,应向 省级药品监督管理部门备案,不需取得制剂 批准文号
开始考试点击查看答案 - 9根据抗菌药物分级管理目录及采购的有关规 定,关于医疗机构抗菌药物供应目录的说法, 错误的是
A.未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机 构不得采购
B.制定本医疗机构抗菌药物供应目录应向所 在地省级药品监督管理部门备案
C.应按照所在省级卫生主管部门制定的抗菌 药物分级管理目录来制定本机构抗菌药物供 应目录
D.医疗机构抗菌药物供应目录调整后应向核 发其《医疗机构执业许可证》的卫生主管部 门备案
开始考试点击查看答案 - 10根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗 机构同一通用名称的抗菌药物品种,注射剂 型和口服剂型分别不得超过
A.2种、4种
B.2种、3种
C.2种、2种
D.3种、3种
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