（多选）下列属于医疗机构不得申报自配制剂品种的有

试卷相关题目

• 1广东省的丙医疗机构向湖南省的丁医疗机构 调剂医疗机构制剂，其审批部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.国家卫生健康委员会

  D.省级卫生健康主管部门

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• 2医疗机构中药制剂的批准文号格式为

  A.X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位 变更顺序号

  B.国药准字H ( Z、S) +4位年号+4位顺序号

  C.X药制字Z+4位年号+4位流水号

  D.粤药制字H ( Z ) +4位年号+4位流水号

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• 3《医疗机构制剂许可证》许可事项发生变更， 向_发证机关提出变更簦记申请的期限为许 可事项发生变更前

  A.15日

  B.30日

  C.60日

  D.6个月

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• 4《医疗机构制剂许可证》有效期届满，拟继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在 届满前

  A.15日

  B.30日

  C.60日

  D.6个月

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• 5 医疗机构制剂的使用过程病历、检查报 告单等原始记录应至少保留

  A.2年

  B.3年

  C.1年

  D.5年

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• 6（多选）根据《药品管理法》规定，关于医疗机构配 制中药制剂管理的说法，正确的有

  A.医疗机构配制中药制剂需取得医疗机构制 剂许可证和制剂批准文号，另有规定的除外

  B.医疗机构可以委托药品生产企业或取得医 疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药 制剂

  C.医疗机构委托配制中药制剂，应向受托方 所在地省级药品监督管理部门备案，无需取 得医疗机构制剂许可证

  D.仅应用传统工艺配制中药制剂品种，应向 省级药品监督管理部门备案，不需取得制剂 批准文号

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• 7根据抗菌药物分级管理目录及采购的有关规 定，关于医疗机构抗菌药物供应目录的说法， 错误的是

  A.未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机 构不得采购

  B.制定本医疗机构抗菌药物供应目录应向所 在地省级药品监督管理部门备案

  C.应按照所在省级卫生主管部门制定的抗菌 药物分级管理目录来制定本机构抗菌药物供 应目录

  D.医疗机构抗菌药物供应目录调整后应向核 发其《医疗机构执业许可证》的卫生主管部 门备案

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• 8根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗 机构同一通用名称的抗菌药物品种，注射剂 型和口服剂型分别不得超过

  A.2种、4种

  B.2种、3种

  C.2种、2种

  D.3种、3种

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• 9根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗 机构同一通用名抗菌药物品种启动临时采购 程序，原则上每年不得超过

  A.1例次

  B.2例次

  C.3例次

  D.5例次

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• 10根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于 抗菌药物分级管理目录及采购的说法，错误 的是

  A.具有相同或相似药理学特征的抗菌药物不 得重复列入供应目录

  B.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在 2个品规内

  C.抗菌药物分级管理目录调整后应15日内向 相关部门备案

  D.抗菌药物分级管理目录调整周期原则上为 2年，最短不少于1年

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