《医疗机构制剂许可证》有效期届满，拟继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在 届满前

试卷相关题目

• 1 医疗机构制剂的使用过程病历、检查报 告单等原始记录应至少保留

  A.2年

  B.3年

  C.1年

  D.5年

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• 2根据《中医药法》，对于仅应用传统工艺配 制的中药制剂品种，医疗机构应

  A.经过医院院务会的讨论和同意后即可配制

  B.向所在地省级药品监督管理部门备案后即 可配制

  C.经国家药品监督管理部门许可，取得药 品注册准文号后即可配制

  D.向所在地省级药品监督管理部门提出注 册申请，取得制剂批准文号后即可配制

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• 3发生突发事件、灾情、疫情或临床急需而市 场没有供应时，批准医疗机构制剂在省内进 行调剂的部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级以上药品监督管理部门

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• 4关于医疗机构配制制剂的质量管理，说法错 误的是

  A.医疗机构制剂室和药检室的负责人可以 互相兼任

  B.医疗机构制剂配发座有完整的记录或凭据

  C.制剂室的负责人应具有大专以上药学或 相关专业学历，并具有相应管理的实践经验

  D.药检室的负责人应具有大专以上药学或 相关专业学历，并具有相应管理的实践经验

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• 5医疗机构拟配制本院临床需要而市场无供应 的糈神药品制剂，其应具备的资格是

  A.持有医疗机构制剂批准文号，向所在地 省级卫生健康主管部门备案

  B.持有医疗机构制剂批准文号，向所在地省 级药品监督管理部门备案

  C.持有《医疗机构制剂许可证》，向国家 药品监督管理部门备案

  D.持有《医疗机构制剂许可证》和《麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，经所 在地省级药品监督管理部门批准

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• 6《医疗机构制剂许可证》许可事项发生变更， 向_发证机关提出变更簦记申请的期限为许 可事项发生变更前

  A.15日

  B.30日

  C.60日

  D.6个月

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• 7医疗机构中药制剂的批准文号格式为

  A.X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位 变更顺序号

  B.国药准字H ( Z、S) +4位年号+4位顺序号

  C.X药制字Z+4位年号+4位流水号

  D.粤药制字H ( Z ) +4位年号+4位流水号

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• 8广东省的丙医疗机构向湖南省的丁医疗机构 调剂医疗机构制剂，其审批部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.国家卫生健康委员会

  D.省级卫生健康主管部门

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• 9（多选）下列属于医疗机构不得申报自配制剂品种的有

  A.医疗用毒性药品

  B.中药注射剂

  C.变态反应原生物制品

  D.化学药、中药组成的复方制剂

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• 10（多选）根据《药品管理法》规定，关于医疗机构配 制中药制剂管理的说法，正确的有

  A.医疗机构配制中药制剂需取得医疗机构制 剂许可证和制剂批准文号，另有规定的除外

  B.医疗机构可以委托药品生产企业或取得医 疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药 制剂

  C.医疗机构委托配制中药制剂，应向受托方 所在地省级药品监督管理部门备案，无需取 得医疗机构制剂许可证

  D.仅应用传统工艺配制中药制剂品种，应向 省级药品监督管理部门备案，不需取得制剂 批准文号

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