关于药物營戒制度的说法，不正确的是

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• 1下列不属于药品信息化追溯体系参与方的是

  A.药品上市许可持有人

  B.药品经营企业

  C.药品监督管理部门

  D.药品检验机构

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• 2关于药品安全风险和药品安全风险管理措施 的说法，错误的是

  A.不合理用药、用药差错属于导致药品安全 风险的关键因素

  B.药品内在属性决定药品具有不可避免的药 品安全风险

  C.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药 品安全风险降为零

  D.药品上市许可持有人承担药品全生命周期 质量和风险管理的主体责任

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• 3药品安全风险客观存在，一方面可以防病治 病，另一方面也可能引起禾良反应，使用不 当会危害人体健康。关于药品安全风险的说 法，错误的是

  A.药品质量问题导致的风险属于药品安全的 人为风险

  B.药品安全的自然风险，也称“必然风险”“固 有风险”

  C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险” 的范畴，包括药品不良反应、不合理用药等 各种情形

  D.药品安全的自然风险，是药品的固有风险， 是由药品本身所决定的，来源于已知或者未 知的药品不良反应

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• 4根据《国家药品监督管理局关于规范药品 零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药 管〔 2020〕25号），针对当前部分地区执业药师 不够用、配备难的实际情况，国家药品监督管 理局提出，省（区、市）药品监督管理部门在 不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并 设置过渡期。执业药师指取得《中华人民共和 国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品 生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的 单位中执业的药学技术人员。根据《执业药师职业资格制度规定》，申请 执业药师注册的必备条件不包括

  A.经执业单位考核同意

  B.从事药品检验工作

  C.取得《执业药师职业资格证书》

  D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作， 无不良信息记录

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• 5王某，2014年药学专北大学本科毕业，到 某市人民医院药剂科工作。2018年经国家执业 药师资格考试取得执业药师资格。2020年6月， 将执业药师证书租借给朋友李某开办零售药店， 办理《药品经营许可证》和《执业药师注册证》， 并担任药店负责人，但不参与实际经营。2020 年8月王某因酒驾，被罚款，并暂扣驾驶证1 个月。2020年12月朋友李某的药店因故意销售假药“普洛必达” 200瓶和“胃安舒” 300瓶， 被当地市药品监督管理部门查获并移送公安机 关处理。关于药店销售假药，王某对此应当承担的法 律责任是

  A.因王某未参与实际经营，不负法律责任

  B.王某作为该药店直接负责人犯销售假药罪

  C.因销售药品未造成严重后果，王某不需要 负刑事责任

  D.因销售药品数量较少，金额较小，王某未 构成销售假药罪

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• 6下列不属于药品信息化追溯体系基本构成内 容的是

  A.药品追溯系统

  B.药品追溯协同服务平台

  C.药品信息化追溯体系参与方

  D.药品追溯监管系统

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• 7下列关于药品追溯制度的描述，不正确的是

  A.药品追溯是通过记录和标识，正向追踪 和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况， 获取药品上市后追溯信息的活动

  B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企 业、使用单位、监管部门和社会参与方等， 通过信息化手段，对药品生产、流通、使用 等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体

  C.药品信息化追溯体系参与方包括药品上 市许可持有人/生产企业、经营企业、使用 单位、监管部门和社会参与方等

  D.药品追溯系统、药品追溯协同服务平台 和药品追_监管系统，由药品信息化追溯体 系参与方分别负责，共同建设

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• 8下列不属于药品追溯体系建设目标的是

  A.及时准确记录、保存药品追溯数据，形 成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、 流通和使用全过程来源可查、去向可追

  B.详细记录产品的销售数据，根据市场需求 综合分析及时调整药品生产情况及药品价格

  C.有效防范非法药品进入合法渠道

  D.确保发生质量安全风险的药品可召回、 责任可追究

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• 9承担药品追溯系统建设主要责任的是

  A.药品经营企北

  B.药品监督管理部门

  C.医疗机构

  D.药品上市许可持有人和生产企业

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• 10下列情况不符合药品追溯故系建设基本原则 的是

  A.药品经营企业和使用单位应当配合药品 上市许可持有人和生产企业，建成完整药品 追溯系统，履行各自追溯责任

  B.药品监督管理部门根据有关法规与技术标 准，监督药品上市许可持‘人、生产企业、 经营企业、使用单位建立_品追溯系统，指 导行业协会在药品信息化溯体系建设中发 挥积极作用

  C.按照属地管理原则，药丨品监督管理部门 要在国家药品监督管理局统一领导下，注重 同市场监管、卫生健康等部门统筹协调、密 切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、 资源共享

  D.充分考虑药品上市许可持有人、生产企 业、经营企业、使用单位的数量、规模和管 理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立 的原则，逐步有序推进

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