下列不属于药品追溯体系建设目标的是

试卷相关题目

• 1下列关于药品追溯制度的描述，不正确的是

  A.药品追溯是通过记录和标识，正向追踪 和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况， 获取药品上市后追溯信息的活动

  B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企 业、使用单位、监管部门和社会参与方等， 通过信息化手段，对药品生产、流通、使用 等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体

  C.药品信息化追溯体系参与方包括药品上 市许可持有人/生产企业、经营企业、使用 单位、监管部门和社会参与方等

  D.药品追溯系统、药品追溯协同服务平台 和药品追_监管系统，由药品信息化追溯体 系参与方分别负责，共同建设

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• 2下列不属于药品信息化追溯体系基本构成内 容的是

  A.药品追溯系统

  B.药品追溯协同服务平台

  C.药品信息化追溯体系参与方

  D.药品追溯监管系统

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• 3关于药物營戒制度的说法，不正确的是

  A.药物警戒的对象仅限于合格药品在正常 用法用量下发生的不良反应

  B.药物警戒比药品不良反应的范围更宽，涵 盖药物临床试验和上市后阶段

  C.药物警戒的过程包括监測不良事件、识别风险信号、评估风险获益、控制不合理的 风险

  D.药物警戒制度是对药品不良反应及其他 与用药有关的有害反应进行监测、识别、评 估和控制

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• 4下列不属于药品信息化追溯体系参与方的是

  A.药品上市许可持有人

  B.药品经营企业

  C.药品监督管理部门

  D.药品检验机构

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• 5关于药品安全风险和药品安全风险管理措施 的说法，错误的是

  A.不合理用药、用药差错属于导致药品安全 风险的关键因素

  B.药品内在属性决定药品具有不可避免的药 品安全风险

  C.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药 品安全风险降为零

  D.药品上市许可持有人承担药品全生命周期 质量和风险管理的主体责任

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• 6承担药品追溯系统建设主要责任的是

  A.药品经营企北

  B.药品监督管理部门

  C.医疗机构

  D.药品上市许可持有人和生产企业

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• 7下列情况不符合药品追溯故系建设基本原则 的是

  A.药品经营企业和使用单位应当配合药品 上市许可持有人和生产企业，建成完整药品 追溯系统，履行各自追溯责任

  B.药品监督管理部门根据有关法规与技术标 准，监督药品上市许可持‘人、生产企业、 经营企业、使用单位建立_品追溯系统，指 导行业协会在药品信息化溯体系建设中发 挥积极作用

  C.按照属地管理原则，药丨品监督管理部门 要在国家药品监督管理局统一领导下，注重 同市场监管、卫生健康等部门统筹协调、密 切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、 资源共享

  D.充分考虑药品上市许可持有人、生产企 业、经营企业、使用单位的数量、规模和管 理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立 的原则，逐步有序推进

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• 8王某，2014年药学专北大学本科毕业，到 某市人民医院药剂科工作。2018年经国家执业 药师资格考试取得执业药师资格。2020年6月， 将执业药师证书租借给朋友李某开办零售药店， 办理《药品经营许可证》和《执业药师注册证》， 并担任药店负责人，但不参与实际经营。2020 年8月王某因酒驾，被罚款，并暂扣驾驶证1 个月。2020年12月朋友李某的药店因故意销售假药“普洛必达” 200瓶和“胃安舒” 300瓶， 被当地市药品监督管理部门查获并移送公安机 关处理。关于王某酒驾行为所受的法律责任以及对于 执业药师执业影响的说法，正确的是

  A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不 属于应当办琿注销注册的情形

  B.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不 属于应当办理注销注册的情形

  C.因酒驾受到的处罚属于刑事钹罚，应由执 业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

  D.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执 业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

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• 9根据《国家药品监督管理局关于规范药品 零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药 管〔 2020〕25号），针对当前部分地区执业药师 不够用、配备难的实际情况，国家药品监督管 理局提出，省（区、市）药品监督管理部门在 不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并 设置过渡期。执业药师指取得《中华人民共和 国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品 生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的 单位中执业的药学技术人员。根据《执业药师职业资格制度规定》，属于 不予注册执业药师情形的是

  A.受行政处罚的

  B.死亡或被宣告失踪的

  C.因受刑事处罚，自刑罚完毕之日起到注册 申请之日时间不满2年的

  D.注册许可有效期届满未延续的

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• 10对附条件批准的药品上市后的风险管理说法 错误的是

  A.药品上市许可持有人应采取风险管理措 施，在规定期限内按要求完成相关研究

  B.逾期未按照要求完成研究的，国家药品监 督管理局依法处理

  C.不能证明其获益大于风险的，国家药品监 督管理局依法处理，直至注销药品注册证书

  D.逾期未按照要求完成研究或不能证明其 获益大于风险的，国家药品监管•管理局直接 注销药品注册证书

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