下列有关药品进口的表述，正确的有

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• 1根据《药品管理法》的规定，对于短缺药品 的出口，下列说法正确的是

  A.出口无需提供相关资料

  B.可以限制或禁止出口

  C.不可对其出口进行限制

  D.出口无需获得出口销售证明

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• 2根据药品进口单位的相关管理规定，可以为 同一单位的是

  A.经营单位和收货单位

  B.收货单位和报验单位

  C.经营单位和报验单位

  D.发货单位和收货单位

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• 3下列属于可免予办理进口备案和口岸检验的 情形是

  A.从境外进入保税仓库、保税区、出口加 工区的药品

  B.首次在中国境内销售的药品

  C.从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或进入国内的药品

  D.国家药品监督管理局规定的生物制品

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• 4口岸药品检验所对不予抽样的药品应将《进 口药品抽样记录》送交所在地口岸药品监督 管理局，其时限为

  A.3曰内

  B.7曰六

  C.2曰内

  D.10曰内

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• 5下列关于药品出口销售证明的说法中正确 的是

  A.药品上市许可持有人、药品生产企业办 理药品出口销售证明的，应当向国家药品监 督管理部门提交相关申请表，并由各省（区、市）药品监督管理部门负责药品出口销售证 明出具办理工作

  B.药品上市许可持有人、药品生产企业办理 药品出口销售证明的，应当向所在地省（区、 市）药品监督管理部门提交相关申请表，并 由国家药品监督管理部门负责药品出口销售 证明出具办理工作

  C.药品上市许可持有人、药品生产企业办 理药品出口销售证明的，应当向国家药品监 督管理部门提交相关申请表，并由国家药品 监督管理部门负责药品出口销售证明出具办 理工作

  D.药品上市许可持有人、药品生产企业办 理药品出口销售证明的，应当向所在地省 (区、市）药品监督管理部门提交相关申请 表，并由各省（区、市）药品监督管理部门 负责药品出口销售证明出具办理工作

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• 6属于免予办理进口备案的情形包括

  A.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工 区的药品

  B.医疗机构因临床急需而进口的少量药品

  C.非首次进口的中药材

  D.经批准以加工贸易方式进口的原料药、中 药材

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• 7关于口岸药品检验所的药品检验要求，说法 正确的有

  A.口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核 查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录 并填写《进口药品抽样记录单》

  B.口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品 进行检验，并在抽样后的10日内，完成检验 工作，出具《进口药品检验报告书》

  C.进口药品的检验样品应当保存至有效期满， 不易贮存的留样可根据实际情况掌握保存时间

  D.口岸药品检验所应当对进口单位的呈报资 料承担保密责任

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• 8属于口岸药品检验所对进口药品不予抽样的 情形有

  A.未取得出厂检验报告书和原产地证明原件的

  B.装运码头与单证不符的

  C.进口药品批号、数量、包装或标签与单证 不符的

  D.药品监督管理部门有其他证据证明进口药 品可能危害人体健康的

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• 9药品出口销售证明的申请主体有

  A.药品上市许可持有人

  B.药品生产企业

  C.药品批发企业

  D.药品零售企业

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• 10药品出口销售证明的适用范围包括

  A.未在我国注册的药品，但按照药品GMP 要求生产，且符合与我国有相关协议的国际 组织要求的出口药品

  B.已批准上市药品的未注册规格，但按照药 品GMP要求生产的出口药品

  C.我国境内除限制或禁止出口药品以外的其 他已批准上市药品的出口

  D.医疗机构因临床需要而配制的医疗机构制剂

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