医学题库42022-02-14

【单选】委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至()申请办理药品生产许可证。

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【单选】2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

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【单选】关于药品生产的说法，正确的是

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【单选】可以接受委托生产的药品是()。

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【单选】关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

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【单选】2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核 心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

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【单选】下列可以进行委托生产的药品品种是()。

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【单选】仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全 面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

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【单选】根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

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【单选】根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

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【单选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

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【单选】药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()。

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【单选】根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是()。

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【单选】在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。

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【单选】医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()。

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【单选】国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

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【单选】下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

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【单选】根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

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【单选】依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

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【单选】按照药品补充申请的是

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【单选】初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

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【单选】关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

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【不定项选择题】某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用;服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、

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【不定项选择题】制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。本案属于典型的()行为。

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【不定项选择题】A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为

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