【单选】可以接受委托生产的药品是()。

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• 1【单选】关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

  　　A.药品上市许可持有人是药品安全的第 一责任人

  　　B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

  　　C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

  　　D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

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• 2【单选】2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度

  　　A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

  　　B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

  　　C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

  　　D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

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• 3【单选】下列可以进行委托生产的药品品种是()。

  　　A.血液制品

  　　B.精神药品

  　　C.医疗用毒性药品

  　　D.中成药

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• 4【单选】仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和

  　　A.处方

  　　B.工艺

  　　C.生产线

  　　D.商标

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• 5【单选】根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

  　　A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

  　　B.未取得药品批准证明文件进口药品

  　　C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

  　　D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

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• 6【单选】根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

  　　A.许可事项

  　　B.备案事项

  　　C.报告事项

  　　D.认证事项

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• 7【单选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

  　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

  　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

  　　C.未在中国境内外上市销售的药品

  　　D.已有国家标准的药品

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• 8【单选】药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()。

  　　A.GLP

  　　B.GCP

  　　C.GMP

  　　D.GSP

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• 9【单选】根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是()。

  　　A.国药准字J20190001

  　　B.国药准字H20190002

  　　C.国药准字S20190003

  　　D.国药准字Z20190004

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• 10【单选】在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。

  　　A.Ⅰ期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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